定量分析方法概述.ppt

文档介绍：::鉴别试验、杂质检查、有效成分的含量测定以及制剂中其它成分的测定,药品溶出度、释放度。分析方法验证的内容(一)准确度用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度表示方法:用回收率(%)表示回收率名。测得量100%加入量取样量原料药①可用已知纯度的对照品或供试品进行测定②用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较制剂:考察其他组分和辅料对回收率的影响①用含已知量被测物的各组分混合物进行测定②2可向制剂中加入已知量的被测物进行测定(加样回收率)③用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。杂质定量测定的准确度①向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。②,至少用9个测定结果进行评价。·3个不同浓度,每个浓度各分别制备3份供试品溶液3×3,至少9个测定结果(二)精密度同一样品多次测量值之间相互接近的程度表示方法:偏差、标准偏差(SD)或相对标准偏差(RSD)重复性在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度中间精密度在同一个实验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度重现性在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度(三)专属性有其他成分(杂质、降解物、辅料等)可能存在情况下采用的方法能正确测定出被测物的特性鉴别、杂质检查、含量测定方法,均应考察其专属性