1 / 1
文档名称:

2008年12月美国FDA批准的第一时间ANDA.pdf

格式:pdf   页数:1
下载后只包含 1 个 PDF 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

2008年12月美国FDA批准的第一时间ANDA.pdf

上传人:tiros009 2014/5/29 文件大小:0 KB

下载得到文件列表

2008年12月美国FDA批准的第一时间ANDA.pdf

文档介绍

文档介绍:议列为受控物质。使用时动脉病的患者中进行的两项临床研究确立
报告过以下严重不良反应:低血压、低氧血了的安全性和有效性。研究中患
症、呼吸抑制、目标性应答缺失等。者进行使用和不使用与使
已批准与粒用造影剂的标准一线片进行对比,结果显
细胞一集落刺激因子—联合用于多示使用的比不使用∞
发性骨髓瘤或非何杰金淋巴瘤患者。患这的可检测出更多的动脉疾
些类型癌症的患者在接受高剂量化疗或放病。的主要安全性风险是一种罕
疗之前要行所谓的“血采集术”,即将血干见的过敏反应。
细胞收集并储存用于治疗后再输注。—已批准注射用用于治
通常用于帮助释放和从骨髓中收集疗晚期前列腺癌。该药属于一类称为促性
干细胞,而注射用与—联用腺激素释放激素受体抑制剂的药
可增加从骨髓释放进入血液的干细胞的数物。在一项确认疗效的临床试验中,前列腺
量。报告的最常见的不良反应有腹泻、恶癌患者接受或目前用于晚期前
心、疲乏、注射部位反应、头痛、关节痛、眩列腺癌的激素疗法。治
晕及呕吐等。疗不引起其它影响受体的药物中
已批准所见的暂时性睾酮水平升高。试验中最常
注射剂用作磁共振血管成像术见报告的不良反应包括注射部位反应、潮
的造影剂。使用使怀疑腹热、体重增加、疲乏及某些肝酶升高。
部或肢体血管阻塞或有其它问题的患者的因特网信息,
成像更清晰。在已知或怀疑患有主动脉髂李晓明摘
年月美国批准的第一时间
美国于月份批准了件第一时间申请见下表。
批准时间通用名/商品名剂型/规格申请人
// 丙酸氯倍他索外用洗剂,.
/
// 乙酰唑胺/ 延迟释放胶囊,
// 吉西他滨/ 注射剂,/单次使用小瓶,
/单次使用小瓶
布洛芬加柠檬酸苯海拉明片剂,/
/
来曲唑/ 片剂,.
/ 胶囊,,,, 等
/ 口服溶液,/
因特网信息,
李晓明摘
年月份美国批急性细菌性鼻窦炎。
准的及月日,公司的富马酸
喹硫平获批准
月日,公司的口服,用于治疗精神分裂症。
延迟释放阿奇霉素月日。公司的佐米
获批准,用于治疗社区获得性肺炎, 曲普坦鼻喷雾剂获批
· ·