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08年美国FDA批准的NMEs及新生物制品分析.pdf

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08年美国FDA批准的NMEs及新生物制品分析.pdf

上传人:小泥巴 2014/7/10 文件大小:0 KB

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文档介绍

文档介绍:大幅上涨的行情,本轮价格上涨源于上游石油家都是金融危机的重灾区。人用药的需求还是
化工产品等原材料涨价、环保标准提高、人民比较稳定,但是由于出口国货币贬值等问题, 一一~~~~~~~
币升值等成本因素的推动,但之后大多演变为出口利润率出现了一定程度下降;而用以饲料
生产企业主动提价,产品价格逐渐远离成本和食品添加剂为主的产品受到明显的冲击。
线。然而原料药进入壁垒不高,利润空间放大目前,我国已成为世界主要维生素生产大
吸引了新进入者,部分品种产能快速增大,国国和出口大国,维生素出口市场已从原来的欧
内生产企业又不得不低价保市场。美国家扩展至亚洲东南亚地区和拉美国家。
除了鑫富药业,以生产核黄素维生索据中国发酵工业网数据显示,我国维生素年产
芒眦曲
著称的广济药业,去年上半年实现净利润量超过万吨,占世界份额的% 以上;青一~一~一~~~~
.万元,同比增. ,今年月霉素年产量超过万吨,占世界份额约,
日,该公司宣布春节期间停产检修生产线,并原料药销售中有超过是出口消化。但是,
预测年净利润将同比下降%一, 原料药市场细分明显,每个品种容量有限,市
由此推测,年下半年,该公司业绩同比下场起伏波动相当大,行业效益非常不稳定,大
降以上。宗原料药消耗了大量的资源与能源,国内原料
据分析,核黄素价格一路高涨使得原来停药企业低价出口竞争,原料药行业的可持续创
产的企业又重新生产,今年,国内的百勤、迪赛新发展目标备受挑战。
诺、金达威等新厂商纷纷加入生产核黄素,山
东恩贝的核黄素项目投产成功,再加上国外核
黄素巨头巴斯夫复产,产品供应量激增到
多吨,已远远超过约多吨的市场需求。
年美国批准的
据了解,泛酸钙与核黄素一样,其主要用
及新生物制品分析
途是作为饲料添加剂和食品添加剂,药用和人
用保健品用途比例极小。全球最大的需求市依靠第四季度的突然发力,美国食品药品
场在美国和德国,其中维生素的消费国家管理局下属药物评价及研究中心
集中在美国、德国和荷兰等,这些市场占到最终在年批准了种新分子
左右的份额。鑫富药业左右的产品实体药物和种新生物制品
依赖出口,广济药业的一半以上收入也来自出的上市申请,其数目创下了近年以来的最高
口业务。水平见附图。不过,有专家指出,尽管
据介绍,我国的原料药出口多依赖于欧美年获准上市的数目增加了,但其中具
市场,以及亚洲的印度、日本、韩国,而这些国有真正创新意义的全新类别新药却不是很多。
附表年批准上市新分子实体药物及新生物制品
类别审批方式公司名称批准日期
//
. //
惠氏//
, //
//
//
//
/
专利名通用名类别审批方式公司名称批准日期
//
拜耳//
//
, //
安进//
, //
/ Ⅵ//
//
辉瑞//
卫材//
, 葛兰素史克//
——//
卫材//
. //
//
//
注:药物类别中为新分子实体药物,为新生物制品;审批方式中为标准审批程序,为优先审批程序,为罕
见病治疗用药。
如果单从的创新性来说,年是以优先审批方式获准上市,而在
似乎要比年逊色得多。在年