2012年4月FDA批准新药概况.doc

文档介绍：2012年4月FDA批准新药概况
2012-05-15
来源:米内网
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核心提示:2012年4月,FDA批出新分子实体药品2个,分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。
米内网专稿(研究员吴俊杰)2012年4月,FDA批出新分子实体药品2个,分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。
表:2012年4月FDA批准新药
商品名
通用名(中文)
公司
规格
剂型
批准类型
批准日期
AMYVID
FLORBETAPIR F18
AVID RADIOPHARMACEUTICALS
370MBQ
注射剂
新分子实体(NME)
04/06/2012
STENDRA
AVANAFIL(阿伐那非)
VIVUS
50mg 100mg and 200mg
片剂
新分子实体(NME)
04/27/2012
AMYVID,是一种分子显影剂,患者注射后进行PET扫描,用于检测患者脑内的β-淀粉样蛋白斑块。β-淀粉样蛋白是阿尔茨海默病发生的主要病理产物。AVID RADIOPHARMACEUTICALS是礼来旗下公司,2010年礼来公司以3亿美元收购。AMYVID是首个进入美国多中心、试验性新药临床研究的β-淀粉样蛋白显影化合物。
STENDRA,通用名:AVANAFIL(阿伐那非),VIVUS公司生产,有3种规格。STENDRA用于治疗勃起性功能障碍。STENDRA是磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,可帮助增加阴茎血流。如同其他PDE5抑制剂,因为可能导致血压突然下降,STENDRA不能与硝酸盐类治疗胸痛(心绞痛)药物同服。