文档介绍：题目：表面微生物测试标准操作规程
制定人：
年
月
日编码：
SOP-ZL-HJ-002-01
审核人：
年
月
日颁发部门：质量管理部
批准人：
年
月
日执行时间：
年
月
日
分发部门：质量管理部、档案室
目的：建立洁净室（区）中表面微生物测试标准操作规程，保证药品在规定洁净
级别内进行生产。
范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
职责：质量管理部、 QA检测员
内容：
1、测试方法 : 擦拭法
2、仪器、设备、培养基
培养皿：Φ 90mm×15mm培养皿
培养基：营养琼脂培养基
生化培养箱：必须定期对生化培养箱进行校验。
自动台式灭菌器：使用时应严格按照仪器说明书操作。
3、采样位置和采样点数
根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表
面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及
密封件的表面）、一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板。
表面微生物监测的取样点数依据下列因素确定：
洁净区（室）的大小；
设备、管路等的复杂程度；
生产活动的重要性；
易受污染的部位。如关键功能间的门、地面、墙面、生产设备的关键部位
等。
不宜每次固定在同一点取样，应在取样点附近的不同位置取样，使测试结果
更具代表性。
2
4、采样量：表面微生物取样面积宜控制在 25cm 左右。
5、测试状态及时间：动态测试。
6、测试
依据测试区域的取样点数，按照《培养基配制标准操作规程》制备适量的营
养琼脂培养基。
将灭菌的棉签用灭菌注射用水润湿（棉签容易脱落纤维，故在使用前应先用
注射用水预先清洗，以免纤维遗留在取样表面），并将其靠在瓶上挤压以除去多
余的水分。
将棉签按在取样物表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面约
2，
25cm 擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
擦拭方法如图：
擦拭完成后，将棉签放入无菌试管中并密封，检测时，加入
15ml 灭菌生理
盐水，充分振荡混匀，取 1ml 样液注入到培养平皿中，加入约
15ml 配置好的营
养琼脂培养基充分混匀，待培养基凝固。
7、培养：取样结束后将平皿复倒置于生化培养箱内
35℃培养 72 小时，并以未
采样的营养琼脂平皿作对照皿。
8、菌落计数
8.