文档介绍：盐酸普鲁卡因检验操作程序
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QC-YJ-008-04
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档案全、质量部、中心化验全
目的：建立一个盐酸普鲁卡因检验的标准操作程序，以规范操作。
范围：适用丁盐酸普鲁卡因检验的操作。
责任人：化验员、QA检查员。
程序：
检验依据：《中国药典〉〉2010版二部第793 Mo
1、简述：本品为4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯盐酸盐。按无水干燥品计算，含G3&NQ - HCl不得少丁 %。
2、检验内容
、性状
、本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹感。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙酰中几乎不溶。
、熔点：本品的熔点依法检查，应为 154〜157C。
、鉴别
、 ,加水2ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液1ml,即生成白色沉淀；加热，变为油状物；继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色；热至油状物消失后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀。
、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集397图）一致。
、本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
、取供试品溶液，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液进行试验。
、取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化铤，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
、本品显芳香第一胺类的鉴别反应。
取供试品约50mg加稀盐酸1ml,必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，加硝酸钠溶液数滴，滴加碱性8-蔡酚试液数滴，视供试品不同，生成由橙黄到猩红色沉淀。
、检查
、酸度：,加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（） ,应变为橙色。
、溶液的澄活度：，加水10ml溶解后，溶液应澄活。
、对氨基苯甲酸：本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml ，作为供试品溶液；另取对氨基苯甲酸对照品，精密称定，
加水溶解并定量制成每1ml中含的溶液，作为对照品溶液；取供试品溶液 1ml与对照品溶液9ml混合均匀，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含 %
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节）-甲醇（ 68: 32）为流动相；检测波长为279nm取系统适用性试验溶液10卜l ,注入液相色谱仪，理论板数按