文档介绍：医疗器械产品企业标准
（建议稿）
尿酸试剂盒
URIC ACID REAGENT KIT
尿酸酶方法
URICASE METHOD
2005-02-27 发布 2005-02-28 实施
深圳市德朝电子技术有限公司发布
尿酸试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照 GB/-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写
规则》、GB/-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年2月28日起实施
本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。
本标准主要起草人:
尿酸试剂盒
1范围
本标准规定了尿酸试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中尿酸的浓度。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志
GB -1998 工业产品使用说明书总则
3、试剂组成
组成
组分
包装规格
R1
磷酸盐缓冲液
R1 60mL,
R2 15mL
4-氨基安替比林
R1 80mL，
R2 20mL
亚铁***化钾
R1 2 >50mL，
R2 25mL
3-羟基-2,4,6-三溴苯甲酸
R1 2 >80mL，
R2 40mL
过氧化物酶
R1 4 >0mL，
R2 50mL
R2
磷酸盐缓冲液
R1 4 >0mL，
R2 2 >5mL
尿酸酶
R1 4 >0mL，
R2 2 >0mL
4、方法原理
样本中的尿酸在试剂中尿酸氧化酶（GOD ）的催化作用下氧化生成尿酸酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶（POD）的催化下与苯***类色原物质和 4-氨基安替比林作用产生水和醌亚***色素，醌亚***色素的生成量与样本中尿酸的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中尿酸的浓度。
尿酸 + H2O + 02 GOD
尿酸酸+ H2O2
H2O2 + 4-氨基安替比林+苯***类色原物质
POD >
醌亚***色素+水
5、技术要求
、外观
液体双试剂试剂1为无色或微黄色澄清液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。
、空白吸光度值
尿酸试剂1与试剂2按4:1比例混合成的工作试剂在37C、测定波长为520nm、比色光径为，空白吸光度值A应w 。
、试剂空白变化率
尿酸试剂1与试剂2按4:1比例混合成的工作试剂在37C、测定波长为520nm、比色光径为，空白吸光度变化率每5分钟丨 A |< 。
、线性范围
，试