文档介绍：医疗器械产品技术要求
红外体温计（耳温）
2015-07-01
发布
2015-07-01 实施
东莞市福达康实业有限公司
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
红外体温计（耳温）
产品型号/规格及其划分说明
：红外体温计（耳温）；型号：FT-F52。

红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若
有）组成。
其结构见下图。
图1红外体温计（耳温）结构图

FT—FX
1 设计序号（以英文子母和数字表示）
产品代号
性能要求

a ）环境温度：16C — 40C（ T 〜104T）;
b ）相对湿度：w 85%
c ）大气压力：700hPa-1060hPa;
d ）具有+5%、-10 %的相对误差。
外观与结构
，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
、边缘无毛刺。
，紧固件无松动。
温度测试范围
红外体温计耳温模式温度显示范围为 C - C （ T〜 T ）。

C - C( 95 T〜 T)温度范围内，最大允许误差土 C( °F)。
C - C( 95 F〜 F)温度范围外，最大允许误差土 C( F)。，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合 441的要求。
红外体温计在显示范围外不提供读数，显示" HI”或"LO'。
红外体温计临床重复性不应超过土 C( F)。
抗跌落性
体温计在正常使用时从垂直距离为 1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面
。
若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。
指示单元
分辨力
体温计指示单元的分辨力为 C ( F)。
显示
体温计显示器的数值高度至少为 4mm
提示
温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数：
电源电压；
温度显示范围。
低电压提示功能
由内部直流源供电的体温计， ±°.4V时，体温计应提供可识别的指示或
是停止显示温度读数。
正常工作状态
将红外体温计探头置于耳腔内或额头前方，按下扫描测量按键，应能正常显示体温。
自检功能
体温计应具有自动的自我检测程序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测程
序的相关信息。正常的操作应通过正确的显示表现出来。

产品为内部直流电源供电的体温计，应具有自动关机功能。

：红外体温计应能与指定设备进行蓝牙连接，将该红外体温计数据传输到
指定设备(可选配，见表 1)。
：红外体温计应能通过 USB^据线与指定设备进行连接，将红外体温计数据
传输到指定设备(可选配，见表 1 )。
、消毒和/或灭菌
体温计可以被清洁、消毒和灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。
在按规定对体温计进行清洁、消毒和/或灭菌之后，的要求，并且其外壳上的标志不受到影响。

体温计产品说明应包括以下列内容：
a )电源电压、温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。
b )被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准备或临床偏差。

-2007的要求。

体温计应符合 GB/T 14710-2009中气候环境试验H组、机械环境试验H组及表 2的要求，运输试验应符合 GB/T14710-2009中第4章的要求，电源电压适应能力试验应符合本标）中直流内部电源供电的要求。
表2环境实试验项目、试验要求及检测项目
试验项目
试验要求
检测项目
备注
箱内试验时间
h