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医疗器械产品技术要求
红外体温计〔耳温〕
2021 -07-01发布
2021 -07-01实施
东莞市福达康实业
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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
红外体温计〔耳温〕
产品型号/规格及其划分说明
产品名称：红外体温计〔耳温〕; 型号：FT-F52。

红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖〔假设有〕组成。
其构造见以下图。
图1 红外体温计〔耳温〕构造图
型号与标记方法

FT—F×
设计序号〔以英文子母和数字表示〕

产品代号

正常工作条件
a〕环境温度：16℃—40℃〔℉～104℉〕；
b〕相对湿度：≤85%；
c〕大气压力：700hPa-1060hPa；
d〕具有+5％、-10％的相对误差。
外观与构造
体温计产品外形应端正，外表应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、结实。
显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
，紧固件无松动。
温度测试范围
℃-℃(℉～℉)。
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红外体温计耳温模式的最大允许误差
℃-℃〔95℉～℉〕温度范围内，最大允许误差±℃〔℉〕。
℃-℃〔95℉～℉〕温度范围外，最大允许误差±℃〔℉〕。
在变化环境条件下，。红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI〞或“LO〞。
　红外体温计临床重复性不应超过±℃〔℉〕。
抗跌落性
。
假设体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停顿提供温度读数。
指示单元
分辨力
℃(℉)。
显示
体温计显示器的数值高度至少为4mm。
提示
温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停顿读数：
a〕电源电压；