文档介绍：全国药学专业高职高专教材
GMP实务
马丽虹许一平主编
V
中国医药科技出版社
CHINA MEDICAL SCIENCE PRESS
编委会(按姓氏笔画排序)
第一主编
马丽虹(山东医药技师学院)
编委
王传杰(山东省泰安市中心医院)
牛小花(重庆三峡医药高等专科学校)
编委
李伟(北京卫生职业学院)
第二主编
许一平(山东中医药高等专科学校
·编委
吴海峰(山东医药技师学院)
副主编
周剑锋(山东京卫制药有限责任公司)
副主
单松波(漳州卫生职业学院)
副主
蔡兴东(重庆三峡医药高等专科学校)
+医药科技出版甚
中国医药科技出版社
项目三厂房、设施及设备管理
任务一厂房选址与规划
中国医药科技出版社
MEDICAL SCIENCE PRI
第四章厂房与设施(2010版GMP条款
第一节原则
第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应
当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最
大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生
产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂
区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照
详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量
以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采
取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成
污染
第四十四条应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区
不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸
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第二节生产区
·四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性
工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求
(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产
品共用的可行性,并有相应评估报告;
(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他
用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药
品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排
风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
三)生产B内酰胶结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化
系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开
(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净
化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通
过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待
包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏
或差错。
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第二节生产区
·第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产
区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净
度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度
口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序
区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D
级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施
第四十九条洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗
粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒
第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的
部位,应当尽可能在生产