文档介绍：江西省核发《药品经营许可证》(零售连锁门店)验收标准(征求意见稿)江西省食品药品监督管理局制二○一三年五月江西省核发《药品经营许可证》(零售连锁门店)验收标准说明一、为规范江西省药品零售连锁门店的设置,统一验收标准,根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品零售连锁门店管理办法》的有关规定,并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售门店分级管理试点工作的通知》(国食药监市[2007]505号)精神,特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉(零售连锁门店)验收标准》(以下简称《标准》)。二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售连锁门店的现场检查验收。三、药品零售连锁门店级别划分为一、二、三级。一级药品零售连锁门店经营类别为乙类非处方药;二级药品零售连锁门店经营类别为非处方药,处方药(禁止类、限制类药品除外),中药饮片;三级药品零售连锁门店经营类别为非处方药,处方药(禁止类药品除外),中药饮片。四、本《标准》分三个部分:一、机构与人员;二、设施与设备;三、制度与管理。五、本《标准》共45项,其中关键项目17条,一般项目28条。根据发证机关批准筹建的连锁门店级别及经营范围,允许有合理缺项。其中,如申办一级药品零售连锁门店的,则第6、26、32、35项为合理缺项。六、现场检查验收时,验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的,评定为合格项目;项目内容不完整、不齐全的,评定为不合格项目。关键项目(条款前加“*”)不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。七、结果评定:严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3,评定为现场验收合格。通过现场检查验收合格的门店,应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改,经门店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后,由发证机关核发《药品经营许可证》。八、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。江西省核发《药品经营许可证》(零售连锁门店)验收标准第一部分:机构与人员序号考核内容考核方法缺陷内容1门店应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责门店质量管理工作。查文件及花名册、询问相关人员*2门店法定代表人、门店负责人、门店质量负责人、门店质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。查任命文件、有效证明或向药监部门查询*3门店负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,同时,一、二级门店负责人应具有中专或高中(含)以上学历;三级门店负责人应为执业药师或具有大专(含)以上学历。查学历证明原件,现场询问*4门店质量负责人应具备以下条件:1、一级门店质量负责人应为执业药师或具有药士(含中药士,下同)以上技术职称,或具有高中(含中专,下同)以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格;2、县(含)以上城区二级门店质量负责人应为执业药师或具有药师(含中药师,从业药师,下同)以上技术职称,并具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历;县以下农村地区二级门店质量负责人应为执业药师或具有大专以上药学相关学历或药师以上的技术职称,并具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历;3、三级连锁门店质量负责人应为执业药师或具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称,并具有一年以上药品