文档介绍：药品说明书和标签管理要求
                                  
                               第一章  总  则
　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签印制，依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制订本要求。
　　第二条　中国境内上市销售药品，其说明书和标签印制适用本措施。
　　第三条　药品说明书，是指药品生产企业印制并提供，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性关键科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品技术性资料。
　　药品标签，是指药品包装上印有或贴有内容。
　　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局依据申请人申报资料及其它相关信息核准。
　　第四条　药品每个基础包装单元必需附有说明书并印有或贴有标签。药品说明书和标签根据国家食品药品监督管理局要求内容和格式印制。
　　第五条　药品说明书和标签必需使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字，药品生产企业依据需要，能够使用外文或民族文字对照。
　　第六条　药品说明书和标签文字表述应该规范、正确、简练、通顺。非处方药说明书还应该使用科学易懂文字，方便于患者选择和使用药品。
　　第七条　国家食品药品监督管理局依据保护公众健康和指导临床正确用药需要，能够要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。药品生产企业也能够主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
                             第二章  药品说明书
　　第八条　药品生产企业应该对药品说明书正确性和正确性负责，并跟踪药品上市后安全性、有效性情况，立即对药品说明书进行修订。
　　第九条　国家食品药品监督管理局能够依据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
　　第十条　药品说明书必需包含以下内容：药品名称、成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、使用期、同意文号和生产企业。
　　药品说明书还必需包含孕妇及哺乳期妇女用药、药品相互作用，缺乏可靠试验或文件依据而无法表述，说明书保留该项标题并应该注明“尚不明确”。
　　药品说明书还应该包含临床研究、儿童用药、老年用药和药品过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠试验或文件依据而无法表述，说明书不再保留该项标题。
　　第十一条　化学药品、诊疗用生物制品、中药、预防用生物制品说明书书写具体内容和格式根据《化学药品及诊疗用生物制品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》要求实施。
　　第十二条　说明书使用疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验方法和结果表述，应该采取国家统一颁布专用词汇，使用度量衡单位应该符合国家标准要求。
　　第十三条　药品使用方法用量除使用单位给药剂量标示外，还应该使用其它科学易懂表述方法。
　　第十四条　非处方药和注射剂说明书，必需列出全部处方组成。含有可能引发不良反应辅料或成份，应该给予尤其说明。  
　　其它药品说明书，应该列出活性成份、关键成份或组方中全部中药药味。
                            第三章  药品标签
　　第十五条　药品标签文字表述应该以药品说明书为依据，不得超出说明书内容，不得加入不符合要求文字和图案。
　　第十六条　药品标签分为基础包装单元标签和其它标签。基础包装单元标签又分为内标签和外标签。
　　第十七条　基础包装单元内标签，是指直接接触药品包装材料和容器标签。依据其尺寸大小，应该尽可能包含药品名称、适应症或功效主治、使用方法、用量、规格、生产日期、产品批号、使用期、生产企业等内容；因为包装尺寸原所以无法全部标明上述内容，能够合适降低，但最少须标注药品通用名称、规格、产品批号、使用期四项内容。
    基础包装单元外标签必需注明药品名称、成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等内容。使用方法、用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明，必需注明“详见说明书”字样。
　　第十八条　其它标签，是指基础包装单元以外标签，最少注明药品名称、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等内容，同时依据需要注明包装数量、运输注意事项或其它标识等说明书要求以外必需内容。
　　第十九条　中药饮片标签必需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还必需注明药品同意文号。
　　第二十条　原料药标签必需注明药品名称、生产日