文档介绍：双黄连注射液质量标准草案
双黄连注射液
Shuanghuanglian Zhusheye
【处方】金银花250g 黃苓250g 连翘500g
【制法】以上三味，黄苓酌予碎断，加水煎煮二次，每次1小吋，分次滤 过，合并滤液，滤液用盐酸（2mol/L）〜,在80°C保温30 分钟，静置24小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调pH ,并加等量乙醇，搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调节叩值 , 60°C保温30分钊『，静置12小时，滤过，, 加10倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6. 0,加入0. 5%活性炭, 充分搅拌，50°C保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐 酸（2mol/L）, 60°C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用 少量乙醇洗涤后，于60°C以下干燥。
金银花、连翘分别加水浸渍30分钟后，煎煮二次，每次1小吋，分次滤过, 合并滤液,浓缩至和对密度为1・20〜1・25 （70-80°C测），放冷至40°C,缓缓加 入乙醇使含醇量达75%,充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无 醇味，加入3〜4倍量水，,充分搅拌并加热至沸，静置48小 吋，滤取上清液，浓缩至相对密度为1. 10-1. 15 （70-80°C测）,放冷至40°C, 加入乙醇使含醇量达85%,静置12小时，滤取丄清液，回收乙醇至无醇味，分 别制成金银花、连翘提取液，备用。
取黄苓提取物，加水适量，加热并用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0使溶解, 加入金银花、连翘提取液，加水至1000ml,%活性炭，,加 热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品10泊，置水浴上蒸干，残渣加85%乙醇5ml使溶解，作 为供试品溶液。另取黄苓昔、绿原酸对照品，分别加85%乙醇制成每lml含0. lmg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V1B）试验，吸取上述三种溶液 各1U1,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置 紫外光灯
（3651"）下检视。供试品色谱屮，在与对照品色谱相应的位置上，显相 同颜色的荧光斑点。
（2）取本品4ml,置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试站溶液。 另取连翘对照药材0. 5g,加甲醇10ml,热浸1小吋，滤过，滤液作为对照药材溶 液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取丄述两种溶液各2〜5 U1,分别点于同 一以竣甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8： 1）为展 开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。 供试站色谱屮，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 溶液的颜色 ,置25ml纳氏比色管屮，加水 稀释至刻度，摇匀，与黃色7号标准比色液（附录XI A第一法）比较，不得更
深。
pH值
蛋白质 软质 树脂
〜 （附录VUG） □
取本品加1,置试管中,滴加糅酸试液1〜3滴，不得产