文档介绍：欣迪特(盐酸伊立替康注射液)
【药品名称】
商品名称：欣迪特
通用名称：盐酸伊立替康注射液
英文名称：Irinotecan Hydrochloride Injection
【成份】
山梨醇，乳酸和注射用水。
【适应症】
本品适用于晚期大肠癌患者的治疗:与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者:作为单一用药,治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者.
【用法用量】
仅用于成人。推荐剂量：在单药治疗中（对既往接受过治疗的患者）：开普拓的推荐剂量为350mg/m2，静脉滴注30-90分钟，每3周用一次。在联合治疗中（对既往未接受过治疗的患者）：通过以下方案对与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（FA）联合应用的安全性和有效性进行了评价。开普拓加5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）的2周治疗方案。开普拓的治疗推荐剂量是180mg/m2，每2周给药一次，持续静脉滴注30到90分钟，随后滴注亚叶酸和5-氟尿嘧啶。
【不良反应】
对765例接受单药治疗，使用推荐剂量350mg/m2的患者，及145例接受联合治疗，使用开普拓推荐剂量180mg/m2，每2周给药一次，联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗的患者进行的研究表明，有一些不良反应可能与使用开普拓有关。胃肠道：迟发性腹泻：腹泻（用药24小时后发生）是开普拓的剂量限制性毒性反应。在单药治疗中：在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中有20%发生严重腹泻。在可评估的周期内，14%出现严重腹泻。出现第一次稀便的中位时间为滴注开普拓后第5天。在联合治疗中：%发生严重腹泻
。在可评估的周期内，%出现严重腹泻。个别病例出现伪膜性结肠炎，其中1例已被细菌学证实（难辨梭状芽胞杆菌）。恶心与呕吐：在单药治疗中，使用止吐药后约10%患者发生严重的恶心及呕吐。在联合治疗中，严重的恶心和呕吐发生率较低（%%）。其他胃肠反应：腹泻及/或呕吐伴随与腹泻及/或呕吐相关的脱水症状已有报导。可发生与开普拓及/或氯苯哌酰胺治疗有关的便秘。在单药治疗中有少于10%的患者发生。%的患者发生。少见发生肠梗阻或胃肠出血报导报道。罕见肠穿孔。其他轻微反应如：厌食，腹痛及粘膜炎。血液学：中性粒细胞减少症是剂量限制性毒性。中性粒细胞减少症是可逆转和非蓄积的；无论在单药治疗或联合治疗中，到最低点的中位时间为8天。在单药治疗中：%的患者均出现过中性粒细胞减少症，严重者（中性粒细胞计数
【禁忌】
慢性肠炎和/或肠梗阻炎性肠病和/或肠梗阻，对盐酸伊立替康三水合物或开普拓中的赋型剂有严重过敏反应史。孕期和哺乳期。。严重骨髓功能衰竭。
【注意事项】
迟发性腹泻 ： 患者必须被告知，在使用本品24小时后及在下周期化疗前任何时间均有发生迟发性腹泻的危险。单药治疗时，静脉滴注本品后发生首次稀便的中位时间是治疗后第5天。一旦发生，应立即开始适当的治疗。既往接受过腹部/盆腔放疗的患者，基础白细胞升高、一般状态评分≥ (greater than or equal to) 2的患者，其腹泻的危险性增加。如治疗不当，尤其是对于那些合并中性粒细胞减少症的患者，腹泻可能危及生命。一旦出现第一次稀便，患者需开