文档介绍：患者标本检验结果
的溯源性和标准化
冯仁丰
、基本概念
溯源性
溯源性 traceability
·通过一条具有规定不确定度的不间断的
比较链,使测量结果或测量标准的值能
够与规定的参考标准,通常是与国家标
准或国际标准联系起来的特性。[VM:
1993,定义610
溯源性
·临床检验的目的:
对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。
临床检验的传统:对收集的患者标本只
做一次检验,就发岀报告。因此,发出
报告的可靠性必须体现两个基本要求
精密度:重复性好;
准确度:和参考方法具有可比性。
溯源性
临床检验公认:在参考实验室内,由具
有认可资格的操作人员使用参考方法
或以参考品为标准,对新鲜标本进行的
检测结果是参考值结果。
参考实验室的所有参考方法是手工方法;
或使用参考品校准的方法,在实现参考
值的传递上非常烦琐。在日常检测中,
无法使用这样的参考方法或参考品进行
大量患者标本的检测,出报告。
溯源性
现实问题是:是否可以让常规的检测系统,
对患者标本的检测,在计量单位一致的前提
下,得到和参考系列相同的检测量值。这就
是通过一条不间断的比较链(方法学比较)
使检测结果或检测标准的值能够与规定的参
考标准,通常是与国家标准或国际标准;或
和参考方法检测值联系起来。为此,生产厂
商必须对完成检测涉及的检测系统各组分
(仪器、试剂、校准品、和操作程序)进行
严格的标准化程序,实现溯源性。
标准化
·1972年,由ISO出版
. Sanders主编的《标准化的
目的与原理》一书对标准化下的定义是:
“标准化是为了所有有关方面的利益,
特别是为了促进最佳的、全面的经济并
适当考虑到产品使用条件与安全要求,
在所有有关方面的协作下,进行有秩序
的特定活动所制定并实施各项规则的过
程。
标准化
和临床检验的实践和需求结合起来
可以简单理解为:为了实现临床检
验结果的溯源性,检测系统的生产
厂商和临床实验室的所有努力,进
行有序的特定活动所制定并实施各
页规则的过程为标准化。
标准化涉及的内容
格的质量管理
训练有素的人员
良好的必要设备和环境要求;
·所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体
明确的规程,并严格实施;
有详细记录
·每个产品有完整文件资料,证实产品的性能、
溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许
可、包装和说明、技术支持、质量评估等。
理解临床检验的特点
,而且
定绝大多数是新鲜的标本。实验室使临
床和病人满意的是检验结果的可靠性。
实现结果可靠性的质量管理有许多内容。
在保证收集和处理的标本质量、在检验
后不存在处理检测数据和发出报告的差
错前提下,获得可靠结果的主要阶段是
分析过程的质量。