文档介绍：布洛芬片质量标准
小华哥
布洛芬片
分子式:C13H1802
CH3
拼音名: Buluofen pian
英文名: Ibuprofen tablets
根据:CHp(2010)第二部
本品含布洛芬(C13H1802)应为标示量的
%~
【性状】
白色或粉红色圆形双面微凸包衣
片
鉴别】
1)取细粉适量(约相当于布洛芬
),加丙酮20m提取,滤过,滤液
蒸发使自然干燥(不加热用普通空气挥
干),残渣红外吸收图谱(附录)与布
洛芬参考图谱一致(RS186)。
(2)取1项下的残渣适量,用石
油醚(40-60℃)重结晶后测定
其熔点约为75℃。
【检查】
溶出度:取本品1片,照溶出度测定法
(第二法),
溶液900m为溶出介质,转速每分钟
50转,经45分钟时取溶液10ml,滤
过
弃去初滤液,精密量取续滤液适量
(400mg量取2ml;600mg、800mg量
取1m)置100m量瓶中,用溶出介
质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶
Y收
另精密称取布洛芬对照品10mg
置50m量瓶中,用溶出介质溶解并
稀释至刻度,摇匀,精密量取2m置
另一50m量瓶中,用溶出介质稀释
至刻度,摇匀,作为对照品品溶液,
照紫外一可见分光光度法在221mm的
波长处测定吸光度,计算每片的溶出
量,限度为标示量的70%,应符合规
定
有关物质:高效液相色谱法测定。
色谱条件:
色谱柱:填料为常规色谱分析柱○DS2不锈钢
色谱柱(15cm×),用十八烷基硅胶
( Spherisorb Ods2)为填充剂封端(5微
米)。
流速:2m分钟;
检测波长:214nm;
进样量:20μ|。
流动相:磷酸:乙腈:水(:340:
600)混匀后,用水稀释至1000m,过滤
脱气即得