文档介绍：《抗菌药物临床应用管理办法》 (征求意见稿)解读
第一章总则
本办法所指抗菌药物,主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物,不包括治疗结核药、寄生虫病和各种病毒感染性疾病的治疗药物、各种具有抗菌作用的中药制剂。
卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理,县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
本办法适用于各级各类医疗机构。
抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。
抗菌药物应用实行分级管理。
第二章组织机构和职责
组织机构和职责:
医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人
医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制
二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组,由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。
抗菌药物管理工作组职责(制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件,监督实施,监测,定期分析评估,培训和宣传)
第二章组织机构和职责
组织机构和职责:
二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室,配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师,对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导,参与抗菌药物临床应用管理工作
第三章抗菌药物临床应用管理
加强购用管理,建立遴选和定期评估制度
医疗机构药品由药学部门统一采购;
优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种;
对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定:
建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
第三章抗菌药物临床应用管理
三级医院抗菌药物不得超过50种,二级医院不得超过35种
同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成 类同的复方制剂1-2种。
具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。
对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行 了限定。
三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不得超过
5个品规,注射剂型不得超过8个品规
碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规
氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规
深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。
2011年抗菌药物专项整治活动方案
各医疗机构确定的抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年,并于每次调整后十五个工作日内向卫生行政部门备案。
抗菌药物的临时采购
因特殊感染患者治疗需求,医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物,可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本机构抗菌药物管理组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。
同一通用名的抗菌药物启动临时采购程序不得超过5次,若超过,应讨论加入抗菌药物采购目录。调整后的总数不得增加。
临时采购情况,每半年向卫生行政部门备案。
我院抗菌药物筛选原则
优先考虑“国家基本药物目录”“医保、工伤、农合疗、孕产妇用药目录”“中国国家处方集”
筛选时应考虑对不同细菌的覆盖,对阳性菌、阴性菌、厌氧菌、绿脓杆菌、耐药阳性菌、耐药阴性菌等有较强作用的抗菌药物应有所保留;同时应考虑药物的体内分布和药代动力学特点,保证各科室各病种均有可选择的抗菌药物
同类药物中,应保留疗效好的原研品种。
同类别药物中,通用名不同,抗菌谱基本相同,性价比高者优先。
兼顾儿童用药需求,保留相应的品种及剂型。
不良反应报道较多,安全性较差的品种不予考虑。
为方便临床使用,应保留两个不同的规格(大规格和小规格)
经临床长期应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
非限制使用
与非限制使用级抗菌药物相比较,该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性,不宜作为非限制级药物使用。
限制使用
,其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少,或并不优于现用药物的;
特殊使用
实行抗菌药物分级管理制度
第三章抗菌药物临床应用管理