文档介绍：伦理审查申请表
项目名称
项目类别
□药物临床试验□器械临床试验□诊断试剂□科研课题□其他临床研究□引进新技术临床应用□创新技术临床应用□人类辅助生殖技术
申请类别
□初始审查□复审□跟踪审查
申办方/联系人/联系方式
CRO公司/联系人/联系方式
主要研究者/科室/联系方式
初始审查
药物临床试验
□(一式2份) □2. 临床试验申请书(有临床试验机构批准签名) □□
□(方案编号,版本号,版本日期)加盖申办者公章(研究者发起的需研究者签字)(复印件一式11份)
□(版本号,版本日期)加盖申办者公章(研究者发起的需研究者签字)(复印件一式11份)
□(版本号,版本日期)
□(版本号,版本日期)
□(除门诊/住院知情的其它特殊方式,比如广告等)
□、签名样表。(组长单位需要所有参加临床试验单位名称、主要研究者及联系方式)。□
□、CRO公司资质证明□(复印件一式11份)
□(电子版请发到邮箱lunli66@)
□(药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件)
□□
医疗器械
□+□+上述1-14、16号文件。
诊断试剂
□+上述1-14、16号文件
科研课题
□+上述1、5-14、16号文件
其它临床项目
□+上述1、5-13、16号文件
临床新技术
□+应急预案+上述5-14、16号文件
复审
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跟踪审查
修正案
审查
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□、知情同意书等
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年度/定期跟踪审查
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严重不良事件审查
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