文档介绍：国家药品监督管理局令
第　12　号　　
《医疗器械生产企业监督管理办法》于2004年6月25日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自公布之日起施行。　　
局　长　郑筱萸　　
二ОО四年七月二十日
医疗器械生产企业监督管理办法
　　
第一章　总　则
第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　
第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。　　
第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。　　
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章　企业开办条件
第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：　　
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。　　
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。　　
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。　　
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。　　
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。　　
(六)具有相应的生产设备。　　
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。　　
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。　　
第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：　　
(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。　　
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。　　
(三)专职检验人员不少于二名。　　
第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。　　
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章　备案及审批
第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。　　第八条开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。　　
第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章　生产企业管理
第十条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。　　
第十一条医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。　　第十二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。　　第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。　　
第十四条《医疗器