文档介绍：第一节生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革
生物制品的分类
生物制品的免疫学基础
生物制品的质量要求
1 基本概念及发展沿革
概念
凡是从微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织直接加工制成，或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂等。
从疫苗生产看生物制品的发展
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过牛痘的人不会再感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花，证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因此人们把巴斯德称为疫苗之父。
从疫苗生产看生物制品的发展
19世纪后，使用疫苗免疫人和家畜，使传染病的发生得到有效的控制。
目前，疫苗已成为最有效的预防疾病尤其是传染病的物质，它可以在其接受者的体内建立起对入侵物质感染的免疫抗性，从而保护疫苗接受者免受疾病侵染。
20世纪70年代以来，现代生物技术的发展和应用使生物制品的的产品范围得到了很大的扩展。
2 生物制品的分类
：细菌类疫苗、病毒类疫苗、类毒素和联合疫苗。
：由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。
：如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等。
：包括体内诊断制品和体外诊断制品。
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3 制造生物制品的生物学及免疫学基础
生物学基础
A:细菌的代谢产物。
(1)热原质
主要是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，注入体内能引起发热反应。
(2)毒素
有内毒素和外毒素两种，均有强烈毒性。
(3)色素
许多细菌能产生色素，对其鉴别有用。
B:外界环境因素对微生物的影响
一方面可创造有利条件，促进它们的生长繁殖，以制备生物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。
常用的几个概念：
消毒；灭菌；无菌；防腐。
免疫学基础
机体的抗感染免疫
1)先天性免疫（非特异性免疫）
包括：
①体表屏障，如皮肤粘膜屏障；
②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物从血流侵入脑组织；
③细胞吞噬作用；
④正常体液和组织中的抗菌物质。
2)获得性免疫：
个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或被动获得的。又称特异性免疫。
包括自动免疫和被动免疫。