文档介绍：冻结真空干燥（以下简称冻干）是一个稳定化的物质干燥过程。是将含水的物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态直接升华变成气态排除，以除去水分而保存物质的方法。
共晶温度
几种物质组成的混合溶液，在冻结过程中，开始时某些组分结晶析出，使剩下的溶液浓度发生变化。当达到某一温度或温度区域时，其液态和所形成的固态中的组分完全相同，这时的溶液称为共晶溶液，这时的温度或温度区间称为该溶液的共晶点或共晶区，也称为完全固化温度，它是产品在冷却过程中从液态结束转向固态的最高温度。共晶温度为冻干过程中预冻应达到的最高温度，一般预冻过程应低于其共晶温度10-20℃。
固态混合溶液在升温熔化过程中，当达到某一温度时，固体中开始出现液态，此温度称为溶液的共溶点，或称开始溶化温度。它是产品升温过程中从固态开始出现液态的最低温度。在一次干燥中物料冻结层温度一定要低于共溶点。
塌陷温度：
冻干时物料中的冰晶消失，原先为冰晶所占据的空间成为空穴，因此冻干层呈多孔蜂窝状海绵体结构。此结构与温度有关。当蜂窝状结构体的固体基质温度较高时，其刚性降低。当温度达到某一临界值时，固体基质的刚性不足以维持蜂窝状结构，空穴的固形物基质壁将发生塌陷，原先蒸汽扩散的通道被封闭，此临界温度称为冻干物料的崩溃温度或塌陷温度。
做好冻干产品的三个关键要素
确定处方是最关键的步骤
溶液的组成直接关系到冷冻、升华等步骤的实施。
处方包括：

做好冻干产品的三个关键要素

①搁板的温度
②冷凝器的温度
③冻干箱的真空度
除了以上几个要素外，从深层次讲还跟制品过冷的程度，结晶的程度；崩解温度或共晶温度；溶液的结晶热；共熔点等因素有关。
板温、真空度、冷凝器温度三条曲线
做好冻干产品的三个关键要素

①    满足GMP要求；　
②     性能卓越；
③     能量随意调节
④ 重演性强；