文档介绍：骁悉治疗狼疮性肾炎 最新文献报告
骁悉治疗狼疮性肾炎临床研究文献报告
1
狼 疮 肾 炎 治 疗 的 策 略
诱导缓解治疗
长期保护肾功能
减少复发
维持缓解治疗
尽快控制炎症
争取完全缓解
治疗
目标
减少副作用
骁悉治疗狼疮性肾炎临床研究文献报告
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LN的骁悉 诱导治疗
1．TM Chan 2000年在NEJM《新英格兰杂志》上报道，对42例弥漫增生型LN患者治疗12个月，分MMF治疗组和环磷酰***静脉冲击疗法（IVCY）组
结论：MMF在疗效上相当于IVCY，而毒性小于IVCY。
2．WX HU 2002年在Chin MedJ《中华内科杂志》 上报道，治疗46例Ⅳ型LN患者分别用IVCY和MMF 6个月
结论：MMF疗效优于IVCY，且不良反应少
3．Ginzler 2005年在NEJM《新英格兰杂志》上报道，140例患者（IVCY69例、MMF71例）治疗6个月
结论：MMF在疗效和安全性方面均优于IVCY
骁悉治疗狼疮性肾炎临床研究文献报告
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诱导缓解: MMF vs IVCY
多中心、随机、开放、对照研究
活动性狼疮肾炎 (WHO Class III, IV, orV)
美国12个州，19个肾脏病中心
患者140例，平行对照
1999年12月至2003年10月
假设：MMF与IVCY疗效相仿，副作用较少，耐受性较好
治疗方案: 24周
MMF： bid x 1w, bid x 1w,…, bid
IVCY：，
Pred: 1mg/kg/d，每1-2周减10%-20%
Ginzler EM, et al. N Engl J Med 2005;353:2219-28
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治疗终点
主要终点：24周临床完全缓解
血肌酐、蛋白尿和尿沉渣恢复正常
次要终点：24周临床部分缓解
所有异常的肾脏指标恢复≥ 50%
任何指标没有恶化
早期治疗反应：治疗12周时评估
2/3或1/2指标改善≥30%
治疗失败
需加大激素剂量控制病情
未达到早期治疗反应
24周未达到部分缓解
因毒副作用中止治疗
Ginzler EM, et al. N Engl J Med 2005;353:2219-28
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患者一般情况
MMF
(N=71)
IVCY
(N=69)
p
年龄（岁）
±
±
女性
61 (86%)
65 (94%)
种族
黑人
白人
西班牙
黄种人
43 (61%)
12 (17%)
10 (14%)
6 (8%)
36 (52%)
12 (17%)
18 (26%)
2 (3%)
病程（月）
±
±
Ginzler EM, et al. N Engl J Med 2005;353:2219-28
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治疗前指标
MMF
(N=71)
IVCY
(N=69)
p
血肌酐（mg/dl）
±
±
No. of Scr -
8 (11%)
14 (20%)
No. of Scr ≥
4 (6%)
5 (7%)
尿蛋白（g/d）
±
±
No. of NS
30 (42%)
32 (46%)
Urine sediment
RBC/hpf
WBC/hpf
±
±
±
±
血白蛋白（g/dl）
±
±
Ginzler EM, et al. N Engl J Med 2005;353:2219-28
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狼疮肾炎肾脏病理类型
MMF
(n=71)
IVCY
(N=69)
p
Proliferative
Class IV
Class III
39
11
37
11
Membranous (Class V)
14
13
Mixed prol