文档介绍：〈〈药物分析》重点
一、名词解释（5题，10分）
有关物质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿司匹林中的游
离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。
恒重：是指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在
一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、
重金属、碑盐、有色金属等。
炽灼残渣：系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，再经高温炽灼，所产生的非
挥发性无机杂质的硫酸盐。
药物纯度：药物纯度即药物的纯净程度。
片剂：药物与适宜辅料混合压制而制成的圆片状或异形片状的固体制剂。
饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
重量差异：系指按规定称量方法称量片剂时，每片的重量与平均片重之间的差异。
含量均匀度：系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含
量符合标示量的程度。
易碳化物：药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。
标准品：指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位 v
g计，以国际标准品进行标定。
精密称定：系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
精密量取：系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；
杂质限量：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量
检测限（LOD ）:是指试样中被检测物能被检测出来的最低浓度或量。反映了方法是否具有灵敏的检测能力。
定量限（LOQ）:系指试样中被检测物能被定量测定的最低量。反映方法是否具备灵敏定量检
测能力的指标。
提取回收率：系指从生物样本介质中回收得到待测物的响应值与标准物质产生的响应值的比
值。用于评价样品处理方法将体内待测物从生物介质中提取出来的能力。
洛出度：系指在规定条件下药物从片剂等制剂中落出的速率和程度。
崩解时限：系指口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解落散或成碎粒，除不
落性包衣材料或破碎的胶H壳外，全部通过筛网。
生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疫病的预防、治疗和诊断的制品。
二、选择题：（15题，30分）
三、问答题：（3题，30分）
（重点）古蔡氏法检查碑盐的原理及所加入试剂的作用。
答：（1）原理：金属锌与酸反应产生新生态的氢，与药物中碑盐反应生成具有挥发性的碑化
氢，遇漠化汞试纸，产生黄色至棕色的碑斑，与一定量标准碑溶液所产生的标准碑斑比较，
判断供试品中重金属是否符合限量规定。
（2）作用：碘化钾及氯化亚锡一一将五价碑还原为三价碑，加速碑化氢的生成，还可抑制
锐化氢的生成；氯化亚锡可与锌作用，在锌表面形成锌锡齐，从而使氢气均匀而连续的产生；
醋酸铅棉花一一免除氯化氢的干扰。
（重点）请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？
答：（1）因为片剂中除加入少量酒石酸或枸椽酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产
物（水杨酸、醋酸）产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条件下水解后测定。
⑵中和：取片粉、加入中性酿溶液后，以酚猷为指示剂，滴加氢