文档介绍：缓控释制剂本章学习要求: 掌握缓(控)释制剂的概念和特点。掌握缓(控)释制剂的释药原理及方法。了解缓(控)释制剂的处方和制备工艺。掌握缓(控)释制剂的处方设计和体内外评价方法。一、有关缓释及控释制剂的概念 1、中国药典 2000 年版的定义缓释制剂( sustained release preparations ) :指口服药物在规定释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放,且每 24小时用药次数与相应的普通制剂比较从 3-4 次减少至 1-2 次的制剂。控释制剂(controlled release preparation) :指口服药物在规定释放介质中,按要求缓慢地恒速或接近恒速释放, 且每 24小时用药次数与相应的普通制剂比较从3-4 次减少到 1-2 次的制剂。 2、USP26 版对缓释制剂及控释制剂的定义缓释(sustained release) 、控释(controlled release) 、长效(prolonged release) 等视同延释(extended release) ,比普通速释制剂的给药次数至少减少 1/2 或者显著提高病人服药顺应性或治疗效果的制剂。调释(modified release) 制剂是药物释放时间或释放部位适合治疗需要或与普通制剂相比较更方便用药的制剂。调释制剂包括延释制剂或迟释制剂(delayed release) ,后者即通常意义上的肠溶制剂。二、缓控释制剂的特点 1、延缓药物的释放 2、减少服药次数如普通制剂服药次数为一天 3次,缓释/控释制剂的服药次数为一天 2次或 1次。可以提高病人服药的顺应性,使用方便。 3、降低药物在血液中的峰浓度使血药浓度平稳,避免峰谷现象,有利于降低药物的毒副作用。缓释制剂虽然减少了服药次数,