文档介绍：苦参质量标准
文件类别
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
苦参质量标准
文件编码
SMP-QMP18402
目的：制定苦参的质量标准。
适用范围：苦参的检验
责任人：化验员、化验室主任、质量部长。
内容：
本品为豆科植物苦参Sophora flavescens 、秋二季采挖， 除去根头及小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。
【性状】本品呈长圆柱形，下部常有分枝，长10〜30cm,直径1〜6. 5cm。 表面灰棕色或棕黄色，具纵皱纹及横长皮孔，外皮薄，多破裂反卷，易剥落，剥 落处显黄色，光滑。质硬，不易折断，断面纤维性。切片厚3〜6mm;切面黄白色, 具放射状纹理及裂隙，有的具异型维管束，呈同心性环列或不规则散在。气微， 味极苦。
【鉴别】（1）本品粉末淡黄色，木栓细胞淡棕色，横断面观呈扁长方形，壁 微弯曲，表面观呈类多角形，平周壁表面有不规则细裂纹，垂周壁有纹孔呈断续 状，纤维和晶纤维，多成束，纤维细长，直径10-27um,壁厚，非木化；纤维束 周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁不均匀增厚。草酸钙方晶, 呈类双锥形、菱形或多面形，直径约至237um。淀粉粒，单粒类圆形或长圆形， 直径2-20um,脐点裂缝状，大粒层纹隐约可见；复粒较多，由2-12分粒组成。
（2）取本品横切片，加氢氧化钠试液数滴，栓皮即呈橙红色，渐变为血红色, 久置不消失。木质部不呈现颜色反应
（3）,加浓氨试液0. 3ml、三氯甲烷25ml,放置过夜，滤 过，滤液蒸干，，作为供试品溶液。另取苦参碱对 照品、槐定碱对照品，加乙醇制成每1ml各含0. 2mg的混合溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ul,分别点于同一用2%氢氧化 钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯一丙酮一甲醇（8： 3： ）为展开剂，展 开，展距8cm,取出，晾干，再以甲苯一乙酸乙酯一甲醇一水（2:4： 2： 1）10°C
以下放置后的上层溶液为展开剂，展开，展距同上，取出，晾干，依次喷以碘化 钮钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上， 显相同的两个橙色斑点。
（4）取氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0. 2mg的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法试验，吸取［鉴别］（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶 液各4ul,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷 一甲醇一浓氨试液（5： :0. 3）10°C以下置的下层溶液为展开剂，展开，取出， 晾干，依次喷以碘化秘钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。
【检查】水分照水分测定法（第一法）测定，不得过11. 0%
总灰分 不得过8. 0%o
【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于20. 0%o
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腊一无水乙醇 —3%磷酸溶液（80： 10： 10）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按氧化苦 参碱峰计算应不低