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电动吸引器产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范电动吸引器的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动吸引器,类代号为6854-6,以及YY -2008《医用吸引设备第1部分电动吸引设备安全要求》中涉及的电动吸引器。
二、技术审查要点
(一)产品名称的要求
产品名称通常命名为电动吸引器。也可以用电动吸引器的结构、工作模式、压力方式命名,如:膜式电动吸引器、高负压电动吸引器等。
(二)产品的结构和组成
电动吸引器主要由机座、电动机、真空泵、安全阀(带过滤器)、真空表、脚踏开关、吸引容器等部件组成。
在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。
(三)产品工作原理
当电动机转动时,主轴即带动转子旋转,使滑片离心并紧贴于气缸内壁,由于滑片的不断旋转,气体即由进气口被吸进真空泵内,然后被压缩并由排气口排出。这样进气口就产生了负压,即产生了吸力。
(四)产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
(五)产品适用的相关标准
表1相关产品标准
GB/T 191-2008
包装储运图示标志
GB -2007
医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB/T 9969-2008
工业产品使用说明书总则
GB/T 14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0316-2008
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T -2009
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
第1部分:通用要求
YY 0505-2005
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验
YY -2008
医用吸引设备第1部分电动吸引设备安全要求
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
(六)产品的预期用途
该产品供医疗单位作吸脓、血、痰以及其他情况下的真空吸引用,-2008中所规定的不适用的设备。
因具体产品的结构及性能不尽相同,故上述预期用途仅为所有电动吸引器的通用描述,审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同,则注册登记表、
注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。
(七)产品的主要风险
电动吸引器的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。
主要的审查要点包括:
0316-2008的附录C;
、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008的附录E、I;
、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008的附录F、G、J。
(1)能量危害
电磁能:包括网电源的波动对设备产生的影响、漏电流、可能共同使用的设备对电动吸引器产生的电磁干扰、电动吸引器产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
热能:温度过高造成的电气危险而引发的危害。
声能:主要指噪声引起的危害。
(2)生物学和化学危害