文档介绍：洗板机产品注册技术审查指导原则(试行)
本指导原则旨在指导和规范洗板机产品的技术审评工作,帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,把握技术审评工作的基本要求和尺度,以便对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对洗板机的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。
本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。
本指导原则是在当前认知水平下制订的,随着科学技术的不断发展,本指导原则的相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用的标准以及注册法规的变化,以确认申报的产品是否符合法规的要求。
适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6840-10“临床医学检验辅助设备”中的洗板机,管理类别为Ⅱ类。
技术审查要点
产品名称的要求
产品名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。产品名称应以体现产品的自动化程度
、或以产品结构和应用范围为依据命名。如“半自动洗板机”、“全自动洗板机”、“酶标板洗板机”、“ELISA微孔板洗板机”等,不宜采用“多功能”、“智能”等表述。
产品的结构和组成
一般主要由电路部分、液路部分、运动机构、显示部分及液瓶组成。一般的结构示意框图如下:
图1 产品结构示意框图
产品工作原理
洗板机利用真空泵正负压抽取清洗液容器内的干净清洗液,再将清洗液注入微孔板容器内对其进行清洗,最后将微孔板容器内的清洗液吸入废液瓶内,通过可预设的数个重复清洗过程使微孔板容器达到清洁的目的。
产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
产品适用的相关标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
GB -2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》
GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》
GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T -2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
YY 0648-2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
产品的预期用途
用于酶标板的清洗。
产品的主要风险
0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求,判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视风险控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明:
(1)在产品的研制阶段,已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价,并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施;
(2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性,达到了通用和相应专用标准的要求;
(3)对所有剩余风险进行了评价;
(4)全部达到可接受的水平;
(5)生产企业对产品的安全性的承诺。
:
(1)产品的风险管理组织;
(2)产品的组成及预期用途;
(3)产品应符合的安全标准;
(4)产品与安全性有关的特征的判定。
申报方应按照YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示,对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。
注意:产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征,也应作出说明。
(5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。
申报方应根据自身产品特点,根据YY/T 0316-2008附录E的提示,对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表1所列为洗板机的常见危害,企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。
表1 洗板机风险分析时应考虑的常见危害
可能的危害
可能的原因
造成的后果
能量危害
电能
电击
使用者电击伤
机械能
部件运动过程中触碰
使用者碰撞伤
环境危害
电磁辐射
仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损
对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响
噪声污染
由于各种原因导致的噪声超出国家标准
对操作者听力造成损伤
由于废物和/或医疗器械处置造成的污染