文档介绍：文件编号：*** -VP-001
****医药有限公司
温湿度自动监测系统
验证方案
√
改造后验证
停用时间超过规定时限验证
使用前验证
定期验证
二〇一六年九月
****医药有限公司
文件编号
****-VP-001
温湿度自动监测系统验证方案
版本号
001
方案签审
起草
部门
日期
签字
质量管理部
信息部
审核
负责人
日期
签字
质量管理部经理
审批
负责人
日期
签字
质量负责人
实施日期
受控状态
发放编号
目录
1
1
1
1
1
1
2
2
2
2
2
3
4
5
8
9
： 9
： 9
4. 测点终端安装数量及位置确认方案 9
9
13
13
14
、传送、记录数据和报警功能确认方案 15
、传送、记录数据功能确认 15
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17
18
18
18
19
19
19
20
、计算机关机状态下应急性能确认方案 20
20
21
、删除、反向导入数据等功能确认方案 21
21
22
22
23
23
附录一：温湿度自动监测系统购销合同 24
附录二：各库房平面图 25
附录三：温湿度验证记录仪校准证书 28
附录四：计算机软件著作权证 113
附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 114

根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。
****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。（附录一：温湿度自动监测系统购销合同）

****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。

通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。
详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。

；
、传送、记录数据以及报警功能的确认；
；
；
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、计算机关机状态下的应急性能确认；
、删除、反向导入数据等功能确认。

姓名
工作单位
岗位或职务
验证职责
*
****
工程师
负责温湿度自动监测系统的安装，对验证进行全程技术支持。
****医药有限公司
质量管理