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上传人:回忆笑一笑 2021/3/28 文件大小:1.87 MB

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USP及EP简介
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. Pharmacopeia / National Formulary
《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)
最新版本为:USP39- NF 34于2015年12月份出版,2016年5月1日生效。
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2021/3/30
美国药典USP
最早出版于1820年,定期出版,自2002年起每年更新一版。药典内容包括药用物质和药品,生物和生物产品,食品补充剂的各论,通用检测方法和用来建立在美国上市的药品质量标准的通用参考信息,除另有说明,药典内容在每年5月1日生效。
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2021/3/30
国家处方集NF
最早由美国药学会出版,1974年合并入美国药典。国家处方集现在主要包括辅料标准。目前国家处方集的出版周期与USP相同,除另有说明。其内容在每年5月1日生效。
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2021/3/30
USP与FDA的关系
USP:独立的非盈利组织,开发和修订法定标准,建立公共标准。
FDA:政府机构,强制执行USP标准,药品上市、生产等过程中的安全性、有效性评价和新药申请的批准。
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2021/3/30
美国药典内容简介
正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列,各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目,正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
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2021/3/30
USP-NF的内容
Volume1 Volume2 Volume3
第一卷 第二卷 第三卷
目录表 目录表 目录表
前言 通则目录表 通则目录表
凡例 USP凡例 USP凡例
通则 USP各论A-L USP各论M-Z
试剂 完整检索 完整检索
参考表
食品补充剂
辅料
NF凡例
NF各论
完整检索
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2021/3/30
如何查找各论?
USP:药用原料和产品,包括复方产品。
Dietary Supplements食品补充剂:植物产品,维生素和矿物质。
NF:Excipients 辅料
每一部分按照字母排序,可以使用检索查找。
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