文档介绍：辽宁中医药大学
硕士学位论文
八味丹参胶囊工艺及质量标准研究
姓名:李昊宣
申请学位级别:硕士
专业:生药学
指导教师:张元桐
20080421
八味丹参胶囊工艺及质量标准研究摘要专业:生药学研究生:李吴宣导师:张元桐本文以临床治疗冠心病药物为研究对象,以临床有效经验方剂为基础,完成临床经验方剂饕S傻げ巍⒒栖蔚戎幸┳槌的部分新药开发工作。首先,对最佳组方进行工艺考察,在原有基础上进行合理、有效的改造,制定先进可行的工艺路线以提高产鼹疗效,研制成一种疗效确切、质量可控、服用剂量其次,确定合理可行的多指标质量控制方法,加强药物质量管理,建立该药成晶及其各单昧药材的指纹峰归属,并且采用电感耦合等离子体色谱仪对该药中的无机离子进行测定,分析该药中重金属元素、常量元素、有害元素,从而达到对该制剂质量的全面控制,为创新型药物研究打下良好基础。关键词:冠心瘸工艺质量标准无视元素小、毒副作用小的毅制裁。辽宁中医药大学硕士学位论文中文摘要
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中英文名词术语对照质量·:⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·制备工艺⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯“⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·八味丹参胶囊⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯丹参酮丹酚酸璼阿魏酸⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯人参皂苷璸人参皂苷璸正交设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯高效液相色谱法⋯⋯⋯⋯—冠心病⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
料分析,在我国发病率呈上升趋势。中医认为,本病属于胸痹心痛范畴,为本虚标实之证。主要病机为胸阳不振、必是因于正气之虚,故临证治疗时首当以温振胸阳、顾护阳气为主,即使阳盛不虚,血液供应不足而引起,表现为”胸部压迫感”,”闷胀感””憋闷感”,部分病人感觉向双侧肩部、背部、颈部、咽喉部放散【医治疗理论相结合,实现了研发一种配伍合理、疗效确切的新药。此味药具有补气升阳、益气固表药及补血活血之功效;配以黄芪、三七为臣药,具胡等药。诸药相合,共奏益气通阳,活血止痛之功效。本专题采用正交设计法对水提和醇提工艺加以考察,确立合理的生产工艺路线,为药品生产提供了大量的实验立了以液相色谱法测定丹参酮⑷咴碥誖康亩嘀副昙觳獬善返亩糠椒ǎ啻问匝椤⒀芯浚椒ǖ指纹图谱加以研究,探讨了成品与单味药材的图谱主要色谱峰的归属,初步研究了该制剂的色谱鉴别方法,为探讨复方制剂中君、臣、佐、使的配伍规律及物质基础提供研究数据。经上述试验研究,初步完成该制剂临床前的主要药学研究工复方中药是在中医理论指导下,按“辩证施治”的原则,有两味或两味以上的中药组成,复方的作用优于单昧药的作用。方中诸药存在协同、拮抗作用,药味和药量的增减直接影响药物的作用效果。中药复方的研究,可以在目前的水平上,加深对中药配伍的理解,并对中成药的二次开发有着重要的现实意义。中药复方现代研究是面向二十一世纪中药研究的重要内容之一。冠心病又称冠状动脉粥样硬化性心脏病,是一种中老年常见病、多发病。其主要分为心绞痛、心律失常、急性心肌梗塞、心脏骤停等几个方面。据近十年可比资阴寒内盛,兼有气滞、血瘀、痰浊、寒凝,属本虚标实的病变。《内经》云:“正气存内,邪不可干靶爸眨淦匦椤保正气盛则邪气不能侵袭,邪气内侵亦不可妄用寒凝之品。西医则认为冠心病是冠状动脉痉挛等原因致使供应区的心肌本方以祛瘀止痛、活血通经药组方,直接针对病因病机进行治疗,做到将中西本实验是以临床用于治疗冠心病的有效方剂为研究对象,方剂以丹参为君药,有扩张冠脉、增加冠脉流量及心肌营养的功效;佐以红花、当归、川芎、桂枝、元数据与参考;本专题采用法对制剂中定量方法加以研究,经方法学考察,确⒌し铀酈、阿魏酸、人参皂苷⑷瞬巍碥专属性、精密度、稳定性、回收率均符合有关规定;本专题采用法对成品的作。日吞辽宁中医药大学硕士学位论文—希#甃刖再
第一章八味丹参胶囊立题的目的和依据谛牟〉姆⒉』冠心病,属中医胸痹范畴,是由多种原因引起的心脉痹阻不畅,心之阴阳气血失调为主要病枫,临床以膻中或左胸部憋闷、疼痛为主要表现酌一种疾病。其临床症状因病情轻重而不同,轻者可见胸部沉闷或隐隐作痛,或仅感胸前不适,持续时问短暂,或伴有气短、心悸;重者则疼痛剧烈,痛如刀绞,胸痛彻倍。持续时间较“邪在心,则病心痛,因此,“邪”是该病的发病原因。邪又有内、外之纵理其成因。主要与年老体衰、七情内伤、膏粱厚昧、外邪侵袭、劳逸失度、脏腑病变等因素有关。其瘸位以心为主。多与器、膊、肾三脏功能失调有关。其发病以本虚标实为主。本虚以心脾肝肾亏虚,功能失调为主;标实,则以寒凝、气滞、血瘀、痰阻,痹遏胸阳,阻滞心脉为主。在疾病的发生发展过程中,有先虚后实者,也有因实致虚者,僵临床表现