文档介绍：辽宁中医药大学
硕士学位论文
八味肝泰颗粒工艺及质量标准研究
姓名:张鹤
申请学位级别:硕士
专业:生药学
指导教师:张元桐
20080521
八昧肝泰颗粒工艺及质量标准研究专业:生药学研究生:张鹤导师:张元桐教授摘要本文以临床治疗肝癌药物为研究对象,以临床有效经验方剂为基础,完成临床经验方剂首先通过体外药效学实验对该药的组方进行筛选,而后采用最佳组方进行工艺筛选,工艺在原有基础上进行合理、有效的改造,制定先进可行的工艺路线以提高产品疗效,研制成一种疗效确切、质量可控、服用剂量小、毒副作用小的新制剂。其次确定合理可行的多指标质量控制方法,建立该药的质量标准,加强药物质量管理,为更好的控制该药质量提供了可靠的分析方法。最后通过相同工艺下的成品和各个单味药的图谱的比较,初步探讨的指纹峰的来源关键词:肝癌饕S伤旎ㄗ印⑶噍锏戎幸┳槌的部分新药开发工作。与归属,为药物的二次开发、创新型药物研究打下良好基础。制备工艺质量标准高效液相色谱法辽宁中医药大学硕:学位论文摘要
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丽肝癌是常见的恶性肿瘤之~,居我国恶性肿瘤发病率的第弧H蛎磕万患者中,%。目前中医药预防、治疗肝癌己取得了令人瞩目的成绩,己从临八味肝泰颗粒是根据中医药理论和多年彩导芙岢龅牧俅布蛹醴剑臼笛槭且粤俅方中水红花子为君药,以活血化瘀,消积止痛,臣药青蒿入肝走血,养阴透热,红参以助补气升血,又配伍茯苓、薏苡仁、桂枝以温阳利水渗湿,白茅根花蕊石以清热利湿凉血止血,胞生长,提高机体免疫力之功效。本专题采用正交设计法对水提和醇提工艺加以考察,确立合理的生产工艺路线,为药品生产提供了大量的实验数据与参考;采用法对制剂中定量方法加以研究,经方法学考察,确立了以液相色谱法测定人参皂苷。、人参皂苷!⑷瞬卧苷。含量的多指标检测成品的定量方法,经多次试验、研究,方法的专属性、精密度、稳定性、回收率均符合有关规定;采用法探讨了成品与单味药材的图谱主要色谱峰的归属,并对成品与单味药材中的无机元素含量进行了初步研究,为探讨复方制剂中君、臣、佐、使的配伍规律及物质基础提供研究数据,初步完成该制剂临床前的主要药学研究工作。本方药物配伍合理,功效独专,几十年临床应用已证实该方剂疗效显著。因此,利用现代化研究手段对八味肝泰颗粒进行分析、研究,使其成为安全有效、质量可控、稳定、服用携带方便的药物是切实可行的。床和实验证实中医药有一定抑杀肿瘤细胞的作用,而且一部分辅助中药还有免疫调节的作用。利用药物诱导肿瘤细胞凋亡很可能成为治疗肿瘤的~条很有希望的途径,也是近年来生物医学和肿瘤学领域研究的热点之一。用于治疗肝癌的有效方剂为研究对象,复方由水红花子,青蒿,红参,生薏苡仁等药昧组成,以达到温阳祛湿,消徵散结之功效。纵观全方,各药味相辅相成,可达到良好的抑制肿瘤细吞辽宁中医药人学硕:学位论文刚商.、上.—縇.
第一章八味肝泰颗粒立题的目的和依据场上治疗肝癌的药物相对较少。急需一种疗效确切、便于携带、使用方便、毒副作用小的药伟┑姆⒉』中占第三位,仅次于胃癌和食道癌。我国每年约有万人死于肝癌,】煞⑸谌魏文炅洌~岁最多,男女之比为簂,世界各地⒉÷示猩仙魇啤肝癌属于祖国医学积聚,膨胀,黄疽等范畴。其病因病机多为内伤、七情、劳倦,外感中医认为肝癌总的病机是整体虚衰、局部邪盛。对于肝癌患者来说,正气虚衰的程度和位,也有不同性质,不同程度等的变化。例如肝癌患者可表现为肝肾亏虚,瘀血阻滞。正虚与邪实两者相互关联,相互影响,既可因虚而瘀,反过来亦可因瘀致虚,形成恶性循环。中医药治疗宜扶正祛邪,兼而施之,阻断其恶性循环,控制或延缓病情的进展,进而改善患者首先通法。通法之用又有属寒属热,在脏在腑,为气为血,或经或络的不同,化瘀通络止痛伟┑闹瘟平中医学早于二千多年前对肝癌已有认识,本病属于中医肝积、肥气、症积、膨胀、癖黄等范畴。从中医学的观点,肝癌的辨证分型可归纳为:勿銎汀⒂倩煽椋湿遏热郁、瘀结毒聚;然揪邸⒆埔跛鹇纾肾阴亏虚、水不涵木:⑿槭г恕⑺MA簟软坚散节等几个方面加以用药。抗肿瘤中药的特点主要为以下几个方面:⒖怪琢鲋幸┒嗍于植物多糖类,具有生物调节剂的作用。⒖赏ü窬⒛诜置凇⒚庖叩鹘谕纾⒒涌怪增