文档介绍:题目:质量超标、超常检验结果处理管理制度                                         1
xxxxxx 药业有限公司 类型:操作规程
题目:质量超标、超常检验结果处理操作规程 编码:
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一. 目的:
1、制订详尽的工作程序,保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处
理,以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠,避免误判及检验纠纷。
2、调查超标、超常检验结果出现的原因,采取预防措施,防止再次出现。
3、将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层,以提供质量改进的决策依据。
二. 适用范围:
1、本程序适用于质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。
三. 定义:
1、超标检验结果(OOS-Out of Specification) 指检验结果超出标准的规定范围。当两
份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时,不得将其平均,亦应视为超标。
2、超常检验结果(OOT-Out of Trend) 指检验结果虽符合标准规定,但同此类检品历
史上典型的检测结果不一致。例如:某产品历史上崩解时限经典值为30-40分钟,但此次
测定结果为45分钟,即构成一次超常检验结果。
3、原样复验 指仍采用初始的样品再进行检验。
4、重取样复验 指重新取样进行检验。
5、实验室偏差 指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、
样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
6、非实验室偏差 指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏
差。该类偏差可以分为以下两种:
(1) 非生产工艺偏差:系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的
检验结果偏差。
(2) 生产工艺偏差:指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差,即使人员操作、设
备和物料完全正确也不可避免。
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四. 超标、超常检验结果处理程序:
1、报告及调查 当检验员发现任何超标或超常检验结果时,应如实记录,并立即向检验
室主任报告。未经允许,不得擅自进行复验。由检验室主任安排按所附调查表内容进行
调查。另外,当检验室主任或复核人对某一合格结果产生质疑时,也可安排进行相应调
查。 首先执行《基本项目调查表》调查,再根据具体情况执行其它相应专业的调查表
(如: 微生物超标,执行《微生物超标、超常检验结果调查表》),根据调查表逐项
调查,由 调查人填写调查记录,取得初步结论,根据后续程序进行处理。若调查发现
初检样品有 误或样品本身不具有代表性时,执行重取样复验。按初检取样范围重新取
样后按初检检 验样次检验(一份),以该检验结果发报告即可,同时注明问题发生的原
因。
2、原样复验 经过以上调查可得出初步结论,当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能
排除存在实验室偏差可能性时,执行原样复验。如调查发现确有实验室偏差时,仅安排
该检验员排除偏差