文档介绍：序言及致谢
2009年国际药用辅料协会（美国）和国际药用辅料协会（欧洲）起草并广泛征求了国际
药用辅料协会会员专家的意见，完成了国际药用辅料协会辅料成分指南（2009）、国际药用辅
料协会辅料稳定性程序指南（2009）和国际药用辅料协会质量协议指南及范本（2009）。
国际药用辅料协会（中国）为了及时将这些热点及行业最新的动向准确地传递到国内，
为中国的辅料行业发展提供参考，组织了部分专家对以上指南进行翻译，在此向所有参加翻
译工作的人员及所在公司表示感谢。同时感谢一直以来支持国际药用辅料协会（中国）的朋
友们，希望这些资料对您的工作有所帮助。
参加此次翻译工作的人员：
程宁上海卡乐康包衣技术有限公司
陈志芳赢创德固赛（中国）投资有限公司
孟昱辉瑞制药有限公司
刘晓海上海卡乐康包衣技术有限公司
袁家齐陶氏化学（中国）投资有限公司
国际药用辅料协会（中国）
2009 年 12 月
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版权所有© 09 国际药用辅料协会
国际药用辅料协会
辅料稳定性程序指南
2009
版权所有© 09 国际药用辅料协会
辅料稳定性程序指南（29 ）
本指南内讨论的某些信息可能被视为信息所有人的产权或贸易机密。即使在有保密协议的情况下，这
些信息也可能不允许泄露给第三方。
前言
IPEC 是一个国际性的行业协会，由辅料的生产者和最终使用者建立于 1991 年。他是一个覆盖了四个区
域的协会分会组成，包括美国，欧洲，中国和日本。IPEC 的目标是为国际辅料标准，为市场引进有用的
新的辅料，并为辅料相关的良好措施和指南发展做出贡献。
IPEC 的主要涉及主体
1. 辅料生产者和分销者，在此文件中是定义为辅料的供应者
2. 辅料的使用者，我们称之为使用者
3. 官方组织，他们是管理药品的。
这个文件在建立辅料稳定性方案提供良好措施和指南。辅料的供应者也许是生产者或分销者（或两
者）。这个指南重点突出了在设计和执行一个辅料稳定性科学研究需要考虑的因素。
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辅料稳定性程序指南（29 ）
目录
致谢 ....................................................................... 2
1 引言...................................................................... 3
目的 ................................................................. 3
范围................................................................. 3
使用原则............................................................. 3
体例 ................................................................. 3
2 辅料稳定性程序 .......................................................... 3
总则 ................................................................. 3