文档介绍：注射剂包装材料和容器变更主要研究信息汇总模板
一、品种概述
同品种上市背景信息:包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况。说明同品种上市制剂包装材料和容器的使用情况。
申报品种获准上市的信息,包括批准文号、批准时间、执行标准、有效期,以及最近一次再注册的情况等内容。该品种曾经和目前使用的包装材料和容器(以下简称包材)等内容。
简述变更事项
简述变更事项。若非首次申报且未被批准,应简述未获批准的原因。
如在包材变更的同时有关联变更,应简述关联变更事项。
二、立题合理性
根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究进展,对该化合物、剂型、规格的立题合理性进行自我评价。
三、变更内容及理由
以文字或列表方式简单说明变更前、后的包材,主要变化及原因。注意应说明此次是增加包材还是变更包材。
范例:包材变化汇总
变更前包材
变更后包材
主要变化及原因
支持依据
低硼硅玻璃
聚丙烯输液袋或中型硼硅玻璃
可用列表或文字方式,提供包材、配件的相关证明性文件,包括来源、药包材注册证号、质量标准等信息。
范例:塑料包材信息:
来源
注册证号
质量标准
塑料袋膜材(或塑料瓶粒
料)
塑料袋
接口
组合盖
油墨
备注:药包材注册证、质量标准等详细信息可用附件形式在申报资料后予以提供。
说明关联变更的具体事项和理由。对于同时存在多个变更事项的情况,如处方工艺同时发生变更,申报时建议将处方工艺变更视为主要变更,包装变更视为次要变更。
四、变更研究
变更的合理性评价和风险分析
根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析,并分析无菌保证水平是否发生改变。
分析变更对新包材以及药品质量的影响,确定变更的合理性和变更风险。例如:对于使用塑料包材的注射制剂,可结合塑料包材在注册时完成的温度适应性试验等内容,分析塑料包材能否耐受注射剂的灭菌条件。对于易氧化的注射制剂,如果使用半透性包材,应分析可能采取的保护性措施。
备注:变更包材应不得降低产品质量,包括无菌保证水平。
处方和工艺研究
处方
提供本品处方,说明是否发生改变,及其变更的依据。
备注:如果处方发生变更,请参考注射剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板的要求提供申报资料。
结合变更情况,按单元操作过程简述生产工艺(包括包装步骤),明确主要操作流程、工艺参数和范围、主要的生产设备、大生产的拟定规模。
说明生产工艺、生产线、生产设备等是否发生变化,及其变更的依据。对于采用吹灌封工艺的产品,应提供制瓶/制袋工艺,说明除制袋/制瓶工序以外,还有那些工序发生改变。
说明有无其他品种采用相同包装、相同生产线获准生产,说明这些品种的灭菌条件。
备注:对生产工艺的合理性进行评价,重点对与包材变更相关的内容进行分析,详略程度可视变更情况以及药物的性质等进行调整。如果生产工艺发生变更,请参考注射剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板的要求提供申报资料。
范例:本品拟将低硼硅注射剂玻璃瓶变更为聚丙烯输液袋包装,配液工艺发生如下变更:XXX,灌封工艺发生如下变更:XXX,灭菌柜发生如