文档介绍：医疗器械操作规程
规程3 操作规程7 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程12 15

程21
剂运输操作规程25 17.
不合格诊断试剂的确认及处理操作规程27 名称：文管理操作规程编号：CJ-(QX)QP-001共2页起草部门：综合办公室起草人：
审核人：
批准人：
版本：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务部、储运部
执行日期：
目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
范围：适用于本公司医疗器械经营管理文以及活动的管理。
职责：质量管理体系文的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文进行审核；质量负责人负责质量管理体系文的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文的批准执行；综合办公室负责行政文的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文的执行。综合办公室负责各类文的分发、回收及销毁工作。
内容：
质量管理体系文编制计划：
质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
：各部门负责人组织本部门人员按批准的文编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
5. ：经质量管理部审核的质量管理体系文，由质量负责人对修改稿进行审核。
5. ：审阅结束后，由总经理签署发布执行。
5. ：质量管理体系文发放前综合办公室应编制有效的文清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。
：作废的文，综合办公室应进行登记并回收，防止作废的文继续留在工作现场。
5. ：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。
5. ：综合办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文、人员任免文、法人委托书等。
政类文进行批准执行。
5. ：综合办公室应对批准的行政文进行登记发放，文接收部门进行收签字。
名称：采购操作规程编号：CJ-(QX)QP-002共2页起草部门：采购部起草人：
审核人：
批准人：
版本：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门质量管理部、采购部
执行日期：
目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证釆购行为的规范。
依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。
内容：
5. . 1. 际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
5. （采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
。
、审批程序同1—4条。
5. 、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
. 量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
5. 2. 。
5. 2. ，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力