文档介绍：验证情况说明
为确保厂房与设施、公用工程、主要设备、生产工艺等能有效保证药品质量，公司于 2003年 11 月成立了专职验证组，该验证组为常设机构。部分人员因工作调动等原因不能履行其职责，由相同岗位人员进行补充，现组长由总经理柯世钟担任，副组长由质量技术副总王敏和生产副总赵光明担任，组员由涉及到各部门关键人员组成，特设QA张艳萍为专职联络员，负责协调和文件整理归档工作，具体分工如下：
柯世钟：总经理（高级工程师）、负责各验证计划的审批工作，验证人员、物资调动保障工作。
王敏：副总经理兼质量技术部负责人（副主任药师）、负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行，审核检验方案及监督实施。
赵光明：副总经理兼生产制造部负责人（副主任药师）、负责验证方案实施中，生产操作协调、设备使用、维护、保养等操作的审核与实施监督。
各方案起草人
负责验证方案起草，参与验证实施。
QA人员
负责运行过程的操作监督。
QC 人员
负责各项指标的检测。
操作人员
负责系统操作运行。
本公司验证为持续性工作，
每年 12 月份制定下一年度再验证计划，由验证组
组长审批， 2004、2005、2006、2007 年均按计划完成了各项再验证工作的实施 2007 年完成项目如下：
验证总方案 EV0000200701
验证总报告 EV0000200702
厂房与设施再验证方案 EV0100200701
厂房与设施再验证报告 EV0100200702

公用工程再验证

空气净化系统再验证方案 EV0201200701

空气净化系统再验证报告 EV0201200702
纯化水制备系统再验证方案 EV0202200701
纯化水制备系统再验证报告
EV0202200702

压缩空气系统再验证方案
EV0203200701
压缩空气系统再验证报告
EV0203200702
1．3
关键设备再验证

NJP-800C 全自动胶囊充填机再验证方案
EV0301200701

NJP-800C全自动胶囊充填机再验证报告
DPB-250F 平板式铝塑包装机再验证方案
DPB-250F平板式铝塑包装机再验证报告
EV0301200702
EV0302200701
EV0302200702

CT-O 型热风循环烘箱再验证方案 EV0303200701
CT-0型热风循环烘箱再验证报告 EV0303200702
HUJ-16A 型制丸机再验证方案 EV0304200701
HUJ-16A 型制丸机再验证报告 EV0304200702
三维混合机再验证方案 EV0305200701
三维混合机再验证报告 EV0305200702
清洁再验证方案 EV0400200701
清洁再验证报告 EV0400200702
生产工艺再验证
珍熊胆丸生产工艺再验证方案 EV0501200701
珍熊胆丸生产工艺再验证报告 EV0501200702
熊胆丸胶囊生产工艺再验证方案 EV0502200701 熊胆丸胶囊生产工艺再验证报告 EV0502200702
熊胆粉生产工艺再验证方案 EV0503200701 熊胆粉生产工艺再验证报告 EV0503200702
熊胆救心丹（丸）生产工艺再验证方案 EV0504200701 熊胆救心丹（丸）生产工艺再验证报告 EV0504200702 2008年已完成项目如下：
验证总方案 EV0000200801
厂房与设施再验证方案 EV0100200801 厂房与设施再验证报告 EV0100200802
公用工程再验证
空气净化系统再验证方案 EV0201200801 空气净化系统再验证报告 EV0201200802
纯化水制备系统再验证方案 EV0202200701 纯化水制备系统大修，再验证进行中
1．2．3 压缩空气系统再验证方案 EV0203200801 压缩空气系统再验证报告 EV0203200802
关键设备再验证
NJP-800C 全自动胶囊充填机再验证方案 EV0301200801
DPB-250F 平板式铝塑包装机再验证方案 EV0302200801
CT-O 型热风循环烘箱再验证方案 EV0303200801
CT-0型热风循环烘箱再验证报告EV0303200802
HUJ-16A 型制丸机再验证方案 EV0304200801
三