文档介绍：临床检验操作规程编写要求
临床检验操作规程编写要求
 
中华人民共和国卫生部2002—04—20批准
2002-07—01实施
1  范围
   本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。
  本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。
2  总则    
2．1  操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。是保证检验结果准确可靠的必须内容。
2．2  操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。
2．3  操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
4．1．1  每个项目规程均应从第l页起，自成一册，便于更换。
4．1．2  尽可能使用图表或表格形式，便于查阅。
4．1．3  使用编号系统，便于查阅。
4．1．4  可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等为规程附录，反映最新动态。
4．1．5  鼓励使用电脑编写规程，简化编辑和修订程序。
4．2  规程的使用对象
4. 2．1  行政和业务主管人员依据规程具体要求，进行质量管理。规程也反映实验室开展检验技术水平。
4．2．2  熟练检验人员应随时对照操作规程，检查实际操作状况，保证检验质量。对出现的问题及时纠正。在进行不熟悉的项目检验时，按规程进行，实现无人指导完成不熟悉的检验。
4．2．3  新的检验人员和进修人员可从规程中学到详细内容，并严格按规程进行实际操作。
5  以产品说明书直接作为规程的要求
5
．1  厂商一般都提供了详细的产品使用说明。但是实验室只有确实完全按照厂商要求，使用指定牌号和型号的仪器、指定的试剂、指定校准品(包括厂商和品种的一致)以及指定具体每一步操作步骤，而且定期对仪器做保养和校准，实验室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程。
5．2  实验室对厂商规程要求有任何变动和修改的，则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程。
5．3  直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明，不可用外文说明。必须包括第3章中叙述的内容。
6  操作规程的格式要求
   在实验室中各种类型、各个项目、各个操作方法的规程应确定统一格式。
6．1  每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首，要注明：
6．l．1  操作规程项目名称。
6. 1. 2  操作规程的单位及部门。    
6．1．3  文件编号。
6．1．4  版本。
6
．1．5  页序和总页数。
6．1．6  批准实施日期。
6．1．7  规程有效期，以及复审计划。
6．1．8  规程分发部门和/或个人。
6．1．9  规程编写者、审批者，以及保管者。
6. 1. 10  规程修订记录。
6．2  在以后各页的眉首均有操作规程字样及文件编号，并印有横线。在每页的右下脚印有页序。
6．3  在定期复审或发现问题时，需要作部分修改的或更新的，应注明新确认的年月及版本。并由主任或主管签名认可。    
7  操作规程的修改
7．1  在使用和复审中，需要对规程作修改或更新时，应有充分的实验资料证明确有修改的必要，并明确须修改的具体内容。
7．2  编写者完成修改后，由实验室主任审核，经审核同意，修改稿以新版本形式更换原有规程，并通知各有关部门。
7
．3  实验室主任应将原版本和新版本规程，以及实验资料，合并为规程修改文件，另行保管备查。
附 录 A检验操作规程示例
A1  例1：血清总胆固醇(TC)测定
  第l页页首内容
   血清总胆固醇(TC)测定(酶法，CHOD—PAP法)
   XX医院检验科    ．
   操作规程文件号：CG XXXX
   第3版
   共XX页
   1999年1月20日起实施
   本规程每2年复审一次
   复审日期：XXXX年XX月XX日
   
复审人：XXX(签名)
   规程编写者：XXX
   审批者：XXX
   批准日期：1999年1月19日
   文件分发部门和/或个人：
   医务科；保管者：XXX(签名)
   院长办公室；保管者：XXX(签名)
   院档案室；保管者：XXX(签名)
   检验科；主任：XXX(签名)