文档介绍：1中药新药研究与开发中药新药研究与开发主讲人:邓翀主讲人:邓翀 2目录?第一节:基本概念?第二节:中医药形势?第三节:新药研发内容及程序?第四节:中药研发过程及特点 3目录?第一节:基本概念?第二节:中医药形势?第三节:新药研发内容及程序?第四节:中药研发过程及特点 4新药的定义未曾在中国境内上市销售的药品。?国内外均未上市的创新药?国外已上市但未在我国境内上市?新的复方制剂?改变剂型?改变给药途径 5假药定义?①药品成份与国家标准不符的?②非药品冒充药品者(另外还有:未经批准生产、进口、未经检验的、变质的、被污染的、功能主治超范围的) 6劣药?药品成分含量不符合国家标准的为劣药, (另外:未注明有效期、或更改不注明或更改生批号,超过有效期,包括未经批准,擅自添加辅料……剂、……剂) 7处方药?是为了保证用药安全,由国家卫生行政部门规定或审定的,需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售, 并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。 8 ?1、上市的新药,对其活性或副作用还要进一步观察。?2、可产生依赖性的某些药物,例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。?3、药物本身毒性较大,例如抗癌药物等。?4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品,如心脑血管疾病的药物,须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外,处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,不准在大众传播媒介进行广告宣传。 9非处方药?为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。 10术语的定义& 药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。& 药品注册申请人指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在最终持有药品批准证明文件的机构。