中药新药开发与研究.ppt

文档介绍：中药新药开发学讲义
(二)药学部分
玄振玉
一中药、天然药物、植物药的概念
二新药、创新药物的概念
三新药研发、药品注册的国内历史沿革
引言
新药开发流程及核心内容
二药学研究的内容
三原料药的研究制备方法及质控
四制剂的研究及中试
五小结与讨论
主要内容
一新药开发流程及核心内容
新药开发流程及核心内容
新药开发的几点指导思想
基本要求:安全、有效、质量可控
有效性是药品的灵魂,重视风险—获益比
时刻考虑药物经济学评价,简单化原则
立项依据是一切研究的中心思想
新药发现具有偶然性,新药研究应有循证思维
二药学研究的内容
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、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
,并提供药品标准物质及有关资料。
、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。
、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。▲
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,并提供药品标准物质及有关资料。▲
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注:红色字体内容限2类、3类新药及无法定标准的药材制备的5、6类新药。
药学研究的内容
一、原料药的制备方法及质量控制(有效部位、有效成分类)
二、剂型研究及选择的依据
三、制剂的稳定性
四、质量控制方法研究
1)有效性物质的控制(5类强调)
2)特征性物质的控制(6类强调)
3)杂质的控制(1类强调)
药学研究需要解决的问题
三原料药的研究制备方法及质控