文档介绍：药物非临床研究质量管理规范
第一章总则
第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障
人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究
机构必须遵循本规范。
第二章组织机构和人员
第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量
保证部门负责人和相应的工作人员。
第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承
担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有
关的标准操作规程；
（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何
情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不
受污染；
（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;
（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。
第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学
历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：
（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；
（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；
（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；
（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时
间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临
床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检
查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名