文档介绍：《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告
自查企业名称
（盖章）
自查产品名称
(页面不够可附页)
自查参与人员
自查日期
管理者代表（签名）
企业负责人（签名）
（下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表
核查企业名称
核查地址
核查产品名称
（含型号、规格）
核查组长
其他核查人员
核查日期
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以附书面整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
医疗器械生产质量管理规范
植入性医疗器械自查/核查表
章节
条款
自查内容
自查结果
（描写可核查的事实）
核查/检查结果
（由核查/检查人员填写）
机
构
和
人
员

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
章节
条款
自查内容
自查结果
（描写可核查的事实）
核查/检查结果
（由核查/检查人员填写）
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
章节
条款
自查内容
自查结果
（描写可核查的事实）
核查/检查结果
（由核查/检查人员填写）
*
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水