文档介绍：GCP试题及答案
GCP试题答案 1、      GCP中文全称是什么？答案：药物临床试验质量管理规范。
2、      GCP实施的时间？答案：20__年9月1日 3、      制定GCP的目的是什么？答案：为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全。
4、      制定GCP的依据是什么？答案：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则。
5、      GCP对什么做了规定？答案：临床试验全过程包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
6、      哪些试验按照本规范实施？答案：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 7、      Ⅰ—Ⅳ期临床试验的定义及病例数分配是什么？答案：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据。病例数20-30例。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式包括随机盲法对照临床试验。试验组：对照组=100：100。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。试验组：对照组=300：100。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。为开放式试验不设对照组试验组2000例。
8、      所有以人为对象的研究必须符合什么规定？答：《世界医学大会赫尔辛基宣言》  9、      在进行人体试验前应该考虑什么？答：该试验的目的及要解决的问题应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
10、      试验开始前申办者应该提供什么资料？答：试验药物、SFDA颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方案、通过伦理审核的知情同意书、病例报告表、研究病例、研究者手册、药检报告。
11、      临床试验用药物必须符合什么生产条件？答：GMP
12、      机构在承接一个临床试验项目时应该考虑什么？答：1、机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要； 2、所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过培训。
13、      保障受试者权益的措施是什么？答：伦理委员会与知情同意书
14、      伦理委员会隶属机构哪个部门？答：伦理委员是独立的不隶属于机构。
15、      伦理委员会有哪些人组成？答：应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员至少五人组成并有不同性别的委员。
16、      伦理委员会未审查的试验方案和知情同意书时是否可以开始试验？答：不可以。
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