文档介绍：[GCP试题及答案]医疗器械GCP试题及答案

　　GcP试题答案1、     GcP中文全称是什么？答案：药物临床实验质量管理规范。
　　2、     GcP实行的时间？答案：9月1日3、     制定GcP的目的是什么？答案：为批准时所有该向受试者交代哪些内容？答：
　　1）受试者自愿参与实验，随时可退出，研究者继续给诊断不会报复    2）受试者信息保密。只有药监部门、伦理委员会、申办者在必须时可看到受试者资料    3）实验目的、实验的过程和期限、检查操作、受试者预期也许的受益和风险，告知受试者也许被分派到实验的不同样组别    4）给受试者时间考虑。无行为能力的受试者入组前应向其法定代理人简介    5）如发生和实验有关的损害时，受试者可以获得诊断和相应的补偿 25、     经充足和具体解释实验的状况后如何获得知情批准书？答：1）受试者或其法定代理人签字、研究者签字    2）无行为能力的受试者经伦理委员会批准，由其法定代理人签字    3）小朋友受试者要有法定监护人签字。小朋友能做决定期要征其批准    4）紧急状况下，如缺少已被证明有效的诊断措施，而实验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会批准    5）如发现涉及实验药物的重要新资料则必需将知情批准书作书面修改送伦理委员会批准后，再次获得受试者批准 26、     实验方案由谁来制定？答：研究者和申办者。
　　27、     研究者应当具有什么条件？答：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
　　（二）具有实验方案中所规定的专业知识和经验；
　　（三）对临床实验措施具有丰富经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指引；
　　（四）熟悉申办者所提供的和临床实验有关的资料和文献；
　　（五）有权支配参与该项实验的人员和使用该项实验所需的设备。
　　28、     研究者职责是什么？答：1）熟悉实验方案，并严格根据方案实行2）熟悉实验药物的性质、作用、疗效及安全性3）实验期间保证受试者安全，保证数据真实4）准时完毕实验5）获取知情批准书6）受试者浮现不良事件时给诊断7）发生严重不良事件时8）采用必须的措施以保障受试者的安全，并记录在案及报告9）接受监查、稽查及视查10）拟定实验费用11）临床实验完毕后，研究者必需写出总结报告，签名并注明日期后送申办者12）研究者中断一项临床实验必需告知受试者、申办者、伦理委员会和药物监督管理部门，并阐明理由。
　　29、     哪些属于原始资料？答：住院病历、门诊病历、研究病历、化验单、检查报告等。
　　30、     研究者随手记录在一张废纸上的受试者实验数据与否属于原始资料？答：是原始资料。
　　31、     病例报告表上的错误如何修改？答：确因填写错误，作任何改正时应保持原记录清晰可辩，由改正者签订姓名和时间。
　　32、     病例报告表上可否显示受试者信息？答：病例报告表上不应浮现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码拟定其身份并记录。
　　33、     总结报告上涉及什么内容？答：（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
　　（二）不同样组间的基线特性比较，以拟定可比性；
　　（三）对所有疗效评价指标进行记录分析和临床意义分析。记录成果的解释