文档介绍：警戒系统控制程序、不同时间的重复发生,改善对病人或使用者的安全及建康保护,对所有报告的事故进行评估,并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故同后果的信息 CE的产品在欧盟境内发生医疗器械事故的处理欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管及当局公司联系销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给公司,并负责保护产品销售记录安全工程师负责收集已发生的事故信息,同时将信息反馈给各职能部门,并负责将公司对事故所采取的措施传递给销售商和欧盟授权代表,必要时将这些措施传递给病人或使用者经营科在接到欧盟代表,销售商或使用者反馈的事故报告信息后,应及时报告安全工程师,由安全工程师召集相关部门人员进行讨论分析,当确定存有以下三点的任何一点以上,则应向事发主管当局报告事故的类型,重大事故(如导致病人死亡或病情严重恶化) 是否与本公司生产的产品有关,若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致,则应向事故发生国主管当局报告;反之,则无需报告,只需进行备案,并记录原因事故是否有碍或可能与本公司或产品有关的信息缺陷(如说明书内容不充分和不正确)引起的,若事故的发生是因本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的,则应向事故发生国主管当局报告;反之,则无需报告,只需进行备案,并记录原因向事发国主管当局报告的事故导致病人或使用者的死亡事故导致病人或使用者的建康严重受损正常情况下会导致死亡或建康严重恶化,但侥幸没有发生的事故(准事故) 应上报的资料 a)医生的观点(基于所得到的证据); b)公司对事故的初步评估结果; c)以前类似事故的证据; d)公司所掌握的其他证据。事故的相关资料包括: a)产品性能和性能大故障或恶化情况; b)产品没有失灵或变质,但某一特性可能会导致事故,则应做一件准事故报告; c)产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。事故的相关资料与事故一起上报事故或潜在事故初次报告时间当收到事故通知后,由安全工程师在以下时间内提出初步报告,并通过欧盟代表上交法定机构 a)事故: 10天以内; b)潜在事故(准事故):30天以内。应报告的医疗器械主管当局如发生在欧盟国家,应向器械发生事故的国家主管当局报告适当的话,在警戒系统下公司应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故,同时,公司也应报告公告机构[江苏添福 TüV产品服务有限公司上海分公司] 医疗器械撤回对存在技术问题或医疗问题的医疗器械进行全面撤回的决定,公司通过欧盟授权代表通知有关国家的主管当局产品的撤回应发出“忠告性通知”,并发送至有关国家的主管当局安全工程师组织相关人员收集确凿的资料, 产品撤回应报告法定机构安全工程师按“医疗器械警戒系统准则”附录上