文档介绍：一、概述
氟维司群注射液是将氟维司群溶于非水溶剂中形成的溶液
型注射剂，肌内给药后形成贮库，具有缓释效果。
本指导原则结合氟维司群注射液的制剂特点，提出仿制药
开发过程中药学研究和非临床研究的技术要求，并明确仿制药
可豁免人体内生物等效性研究的条件。
本指导原则仅代表药品监管部门目前对于本品的观点和认
识。在符合现行法规的要求下，可采用替代的研究方法，建议提
供详细的研究资料或与监管机构进行沟通。
二、整体研究思路
作为仿制药，应当按照国家局发布的《化学仿制药参比制剂
遴选与确定程序》选择参比制剂。
应基于注射剂仿制药的技术要求和产品特点进行研究与开
发。仿制药与参比制剂药学的对比研究应全面且充分；非临床
研究除制剂安全性评价外，还建议开展仿制药与参比制剂的药
代动力学对比研究；上述研究结果能够充分证明仿制药与参比
制剂一致时，可豁免人体内生物等效性试验 1-3。若药学研究和
（或）非临床研究结果提示仿制药与参比制剂不一致，建议优
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化后重新开展研究或选择进行人体生物等效性和（或）临床研
究。
作为注射剂仿制药，在满足仿制药注册申报的要求的基础
上，还应满足《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
技术要求》等。
三、技术要求
（一）药学研究
1、处方
仿制药的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的
用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的
95%—105%4。
本品为油溶液注射剂，所用辅料应按相关要求进行登记和
关联，或由制剂注册申请人一并提供研究资料。
蓖麻油是影响氟维司群扩散和吸收的关键辅料，建议参考
各国药典标准建立严格的内控标准，关注影响终产品质量的关
键指标（如脂肪酸组成、游离脂肪酸/酸值、黏度、水分、过氧
化值、皂化值和碘值等），并提供研究资料证明仿制药所采用的
蓖麻油与参比制剂所用辅料的关键指标相近（如脂肪酸组成）。
建议关注植物来源辅料中可能存在安全性相关物质（如农药残
留、黄曲霉素、植物蛋白和色素等），必要时需考虑对蓖麻油进
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行精制。
本品所含溶剂还包括苯甲酸苄酯、苯甲醇和乙醇，建议关注
其纯度、杂质和功能性指标等可能对终产品质量的影响，内控
标准应不低于国内外药典要求，必要时可考虑进行精制。
2、制备工艺
应提供详细的生产工艺开发研究资料和工艺验证资料（包
括无菌工艺验证资料）。建议制定合理的生产过程控制策略，如
关键步骤的生产时限、关键中间体的质量控制标准和保持时限
等。
本品为油溶液，建议关注生产工艺设备、管路和滤器等的残
存水，生产过程中残氧量、光照等对产品质量的影响。
批量应符合化学仿制药注册批生产规模的一般性要求 5。
3、质量研究
仿制药应通过体外表征证明其与参比制剂关键质量属性
（CQAs）一致，除注射剂一般质量属性外