文档介绍：抗血栓用药达比加群酯
研发建议分析报告
市场部
2013年7月
简要信息
名称
达比加群酯胶囊
适应症
非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防
原研厂家
德国勃林格殷格翰
中国上市时间
2013年7月 （泰毕全，浙江海翔药业代理销售）
中国销售额
暂无销售额，预计达10亿元
全球上市情况
2010年在美国上市，目前已在全球80个国家销售
全球销售额
14. 9亿美元（2012年） 增长率 81%
中国有无仿制
国内暂无仿制
中国有无申报
1家南京华威医药科技 2013. 5申请临床批件
专利情况
化合物专利：CN1248251 专利到期日2018年
公司有尢
磺达肝葵（同为抗血栓领域），预计达比加群酯的国
同类产品
内市场份额为磺达肝葵的8〜10倍。
生产工艺
全合成，海翔药业为达比加群酯全球原料供应商
药物优势
50年以来第一个被FDA批准的口服抗凝药
美国心血管及肾脏疾病药物咨询委员会全票通过
对卒中预防效果明显优于华法林
美国心房颤动指南推荐用药
即将增加2〜3个新适应症（静脉血栓栓塞、手术
后预防血栓形成、急性冠状动脉综合症）
新型口服抗凝血药物，重磅炸弹品种
目录
一达比加群酯概述
血栓性疾病简介 4
常用抗凝血药物 5
达比加群酯基本信息 6
医保招标及疗程费用 8
达比加群酯临床优势 9
二达比加群酯市场分析
10
11
三达比加群酯仿制研发可行性分析
12
达比加群酯专利情况 12
达比加群酯SWOT分析 13
四达比加群酯仿制建议总结
一达比加群酯概述
特点：老年多发性疾病、复发率高、致残率高、需长期用药
血栓性疾病可分为动脉血栓症和静脉血栓症，动脉血栓症是引发心血管疾病 发病与死亡的首要原因，心肌梗死是致死率最高的疾病，脑梗是致残率最高的疾 病，静脉血栓引发的肺栓塞也是猝死原因之一。血栓的形成难以监测，复发率很 高，致残率很高，对血栓性疾病来说，预防治疗非常重要。城市化进程导致的人 们生活方式发生巨大改变，人口结构也处于迅速老龄化阶段中，导致动脉粥样硬 化的高发，动脉血栓症的发生率大大提高。近年来，随着冠状动脉介入手术逐年 快速增加，术后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治疗都同步跟进。
血栓性疾病死亡率非常高。全球每年死于心脑血管疾病的人数达1200万 人,接近世界总死亡人数的1/4o中国每年死于心脑血管疾病的人数达到260万 人以上，存活的患者75%致残，其中40%以上重残。血栓的形成难以监测， 复发率很高，致残率很高，脑血栓5年内平均复发率在40%以上，对血栓性疾 病来说，预防治疗也非常重要。
心房颤动（AF）是最常见的心律失常之一，在所有年龄人群中发病率达1%, 在80岁以上人群中发病率达10%o它几乎见于所有的器质性心脏病，在非器质 性心脏病也可发生。AF可引起严重的并发症，如心力衰竭和动脉栓塞（中风） 等。对于达比加群酯和其他的口服抗凝药物来说，由房颤（AF）导致中风的预 防用药才是最大的市场机会。
针对影响血栓形成的因素，可以把西药抗血栓药分为抗凝血药，抗血小板药 和溶血栓药物。三大类药物中，抗血小板药物占了 %%的市场份额，是抗 血栓药物领域的主导品种，%，% o血 栓性疾病用药市场占有率最高的是华法林，但由于价格低廉，市场份额一直不高, 达比加群酯是继华法林后第二个口服抗凝药，且克服了华法林生物利用度低，用 药需监测等缺点，有望取代华法林成为市场占有率最高的一个产品。2011年美 国心房颤动指南进行了更新，指南建议，达比加群可作为华法林的替代治疗。
表1 抗血栓药物筛选
药品
II内上耐间
2012W
3季度销
售额近3年销售额增长率
生广厂家数量
r旦里
抗融药华法林1995年 800万13% 10% 5% 1+3 3 Mtf 1 不推荐
低分子肝素1999年 % 15% 10% 3+9 2九源基因已有 不推荐
阿加顺2009$ 1800万20% -10% 100% 1+1 8有前景 侍考虑
麒肝葵2009年 3000万200% 160% 100% 1 (GSK) 0醐 不推荐
比伐卢定2012年 80万/// 1 （sW） 8前景 侍考虑
铳洛瞻 2003年 900万57% -4% 30% 1 （wasser） 。队怫旧报 推荐
眦沙班2009年 50顺200% 100% 150% 1 （拜耳） 0队仿制申报 强烈推荐