文档介绍：HZCR-2013-0250009
菏泽市食品药品监督管理局文件
菏食药监法〔〕号
201319
关于印发菏泽市药品经营质量管理规范( )
GSP
认证等行政审批事项工作程序的通知
各县局、区分局,局属事业单位,局机关各科室:
现将《菏泽市药品经营质量管理规范( )认证工作程序》、
GSP
《菏泽市药品经营质量管理规范( )专项认证工作程序》、《菏泽
GSP
市药品经营质量管理规范( )非专项认证变更工作程序》、《菏
GSP
泽市药品经营质量管理规范( )认证证书补发工作程序》印发
GSP
给你们,请遵照执行(表格见附件),有关问题请及时反馈市
1-11
局。
附件:表格
1-11
菏泽市食品药品监督管理局
年月日
2013 4 11
——
1
药品经营质量管理规范( )认证
GSP
工作程序

一、许可项目:药品经营质量管理规范( )认证
GSP
二、许可范围:菏泽市行政区域内药品零售、零售连锁企业
认证、到期重新认证。
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三、法律依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和
国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《山东省药品
经营质量管理规范( )认证管理办法(试行》、《山东省药品经营
GSP
质量管理规范( )认证工作程序》。
GSP
四、收费标准:
大型企业(年药品销售额万元及以上) 元/个;
1. 20000 14000
中型企业(年药品销售额万元及以上、万元以下)
5000 20000
元/个;小型企业(年药品销售额万元以下) 元/
12000 5000 10000
个;
县以上单体零售药店元/个,县以下单体零售药店
2. 3000
元/个;
2000
零售连锁企业每增加一个门店加收元, 个以上门店
3. 500 10
按个计收。
10
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2
五、数量限制:无数量限制
六、许可条件:
(一)具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或
《营业执照》(以下简称《营业执照》);
(二)申报之日前个月内,无违法经营行为、无违规经营假
12
劣药品行为;
(三)经过企业内部评审,符合《药品经营质量管理规范》的条
件和要求。
七、提交材料目录:
《药品经营质量管理规范认证申请书》(访问山东省食品药
1.
品监督管理局网站,登录行政审批系统填写

申请表并打印);
所在地县级食品药品监督管理局出具的转报意见;
2.
加盖企业公章的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;
3.
企业实施情况的自查报告;
4. GSP
企业负责人员和质量管理人员情况表及其证明材料;
5.
企业药品验收、养护人员情况表及其证明材料(二类精神药
6.
品、胰岛素等特殊药品的必须在表格的“备注”中注明);
企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
7.
企业所属药品经营单位情况表及其证明材料;
8.
企业药品经营质量管理文件系统目录;
9.
企业管理组织、机构的设置与职能框图;
10.
——
3
企业经营场所和仓库的平面布局图;
11.
企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位的劳动
12.
合同;
经营企业如发生非违规销售假劣药品行为,需另报送企业
13.
非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料;
经营二类精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理
14.
药品的批复文件;
食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
15.
八、材料格式要求:
(一)申请材料按顺序制作目录,应完整、清晰,一式两份,使用
纸打印或复印;并在指定位置签字、加盖企业公章。
A4
(二)凡申请材料需提交复印件的,复印件应由原件直接复印,
申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者
文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
九、申办流程:
申请县区局初审并予转报( 日) 市局窗口形式审查并予
→ 5 →
受理( 日) 市局技术审评,做出决定( 日) 市局窗口送达决
5 → 60 →
定( 日)
10
十、许可程序:
、初审:
1
申请人向辖区县区局提出申请,按照本程序要求提交申请材
料,县区局进行初审并转报市局窗口。
——
4
、受理:
2
市局窗口日内对申请材料进行形式审查。申请材料存在可
5