文档介绍：****制药****寺*限公司
设备综合性能验证方案
设备名称：YK—160摇摆颗粒机
日期：年月日
一、验证方案拟定表
方案起草人
部门负责人
方案起草日期
保障部：
制剂车间：
、验证方案审核
审核
签名
日期
GMP办
质量部
生技部
三、验证方案批准
批准人（签名）
方案执行日期
四、验证执行小组成员
部门
执行小组成员
制剂车间
保障部
质量部
生技部
目录
概述
验证目的
安装确认

2文件检查

运行确认
性能确认
验证总结报告书
概述：
本机用于颗粒剂制粒、片剂制粒、整粒。是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。该机装上不锈钢筛网，可以粉碎凝结成块状的干料。
生产厂家：江阴市瑰宝制药机械厂
出厂日期：2001年11月
摇摆颗粒机型号：YK—160
本公司设备编号：Z—YK160—E Z—YK160—2O
安装位置（房间）：制剂车间湿法制粒间、混合整粒间
验证目的：
,资料和文件是否符合GMP的管理要求。
。
，能保证产品的质量指标符
合要求。
：

检查项目
结果
设备定位
制剂车间湿法制粒间、混合整粒间
材质
与物膈触部位为不锈钢
内夕窗结构
便于清洗，无死角
操作间
生产环境能满足要求，有与之匹配的水、电
设＜#牌
完整、清晰
检查人：日期:

文件名称
存放地点
YK-160摇摆颗粒机说明书
公司档案室、保障部、生产车间（每台二份）
合格证
公司档案室（每台二份）
安装调试验收单
公司档案室（每台二份）
开箱验收记录
公司档案室（每台二份）
结论：摇摆颗粒机的资料齐全符合要求。
检查人：日期：

部件
要求
结论
滚筒
不锈钢
加料斗
不锈钢
检查人：日期:

情况
设计要求
安装情况
结论
备注
电源
三相四线380V
频率
50Hz
功率
2KW
其它
接地保护
检查人：日期：
：
目的：确认颗粒机功能正常，符合要求。
合格标准：符合使用说明书之规定。
测试过程：测试前应确认颗