文档介绍：中国科学院国家科学图书馆
科学研究动态监测快报
2009 年 8 月 1 日第 15 期(总第 112 期)
生命科学专辑
中国科学院规划战略局
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生命科学专辑 2009 年第 15 期(总 112 期)
目录
政策导向
美国 NIAID 启动 2009 甲型 H1N1 流感候选疫苗临床试验........ 1
英国 MRC 启动转化型干细胞研究项目........................................ 2
NIH 开展人类大脑联络图工程(HCP) ....................................... 3
科技前沿
新方法快速解析蛋白质结构........................................................... 3
合成生物学将引导疾病治疗........................................................... 4
产业动态
疫苗市场的新春天........................................................................... 5
专辑主编:孙继林执行主编:徐萍
责任编辑:王小理阮梅花出版日期:2009 年 8 月 1 日
政策导向
美国 NIAID 启动 2009 甲型 H1N1 流感候选疫苗临床试验
为了收集包括两个甲型 H1N1 流感候选疫苗在内的众多流感疫苗的重要数
据,美国医学研究领域的研究人员即将进行一系列的临床试验。这项研究将在美
国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏与传染病研究所(NIAID)指导下进
行。另外,通过与 NIAID 的密切合作,美国食品和药物管理局(FDA)和生物
医学高级研究和发展管理局(Biomedical Advanced Research and Development
Authority,美国卫生与公共服务部的下属部门)确保在迅速地启动试验的同时,
保证试验的高水平方面。随着各机构对试验设计的最初讨论,NIAID 拟好了试验
议案,并将其递交给 FDA 审查,后者快速地完成了必要的审查并批准了试验预
案(表 1)。
NIAID 疫苗和治疗评估组(VTEUs)负责具体临床试验项目。VTEUs 的成
员,包括 8 个大学的研究医院和美国那些为进行临床试验提供现成资源的美国医
疗机构。VTEUs 的突出的特点是他们有能力迅速地召集大量的志愿者参与试验,
并且以一种安全、有影响的有效的方式来对这些志愿者进行免疫接种。
表 1 NIAID 启动的甲型 H1N1 流感后续疫苗临床研究项目
临床实验编号项目内容
09-0053 Sanofi Pasteur 生产的、无佐剂的甲型 H1N1 流感疫苗;两倍剂量接种
健康的成年人和老年人群
09-0043 CSL 生产的、无佐剂的甲型 H1N1 流感疫苗;两倍剂量接种健康的成
年人和老年人群
09-0039 已被批准上市的季节性流感疫苗,一起或随后同无佐剂的 Sanofi Pasteur
甲型 H1N1 流感疫苗接种予健康的成年人和老年人群
09-0054 Sanofi Pasteur 生产的、无佐剂的甲型 H1N1 流感疫苗,两倍剂量接种
儿童
09-0047 已被批准上市的季节性流感疫苗,一起或随后跟无佐剂的 Sanofi Pasteur
甲型 H1N1 流感疫苗,接种先前已接触抗原的儿童
最初的研究将观测,在健康的成年志愿者(18-64 岁)和年纪更大的人们(65
岁及其以上)中,是需要 15 微克 H1N1 疫苗还是其两倍的剂量,才能诱导潜在
的具有保护作用的免疫反应。研究人员还将评估是否需要 30 微克或是其两倍的
剂量,才能引发同样的免疫反应。这些剂量将被分为 21 天供给,来测试两家疫
苗生产商(Sanofi Pasteur 公司和 CSL Biotherapies 公司)生产的疫苗。这些试验
的早期信息如果表明这些疫苗安全,则