文档介绍：医疗器械质量保证协议书
甲方： （供货方）
乙方： （进货方）
加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益， 。明确产品质
量责任 ,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，
依据 《医疗器械监督管理条例》 、 《医疗器械经营企业监督管理办
法》 、 《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原
则签订如下产品质量保证协议。
一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向
乙方提供加盖印章的本企业 《营业执照》 、 《医疗器械生产 （经营）
企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证
复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位
《医疗机构执业许可生》的复印件。
甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准
的医疗器械。 医疗器械的包装、 标识、 标签、 说明书、 批准文号、
灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运
输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。
乙方向甲方购入进口医疗器械时， 甲方应提供该品种在效期
内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》 、 《进口
医疗器械检验报告书》 ，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须
有中文标识和中文说明书。
四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验
收， 发现短少、 破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题
货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由
乙方承担。
五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因
乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。
乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、 换货。
如需召回的医疗器械， 甲方应及时通知乙方， 并及时召回问题医
疗器械。 。
如